Porównanie utraty krwi podczas cięcia cesarskiego między ręcznym oddzieleniem łożyska a postępowaniem zachowawczym

Planujemy badanie ciągłej zmiennej odpowiedzi od niezależnych osób kontrolnych i eksperymentalnych z 1 kontrolą (kontrolami) na osobę eksperymentalną. W poprzednim badaniu1 odpowiedź w każdej grupie badanej miała rozkład normalny z odchyleniem standardowym do 272. Jeśli rzeczywista różnica średnich eksperymentalnych i kontrolnych wynosi 37, będziemy musieli zbadać 249 osób eksperymentalnych i 249 osób kontrolnych, aby móc odrzucić hipotezę zerową, że średnie populacyjne grup eksperymentalnej i kontrolnej są równe prawdopodobieństwu (potędze) 0,8. Prawdopodobieństwo błędu typu I związane z tym testem tej hipotezy zerowej wynosi 0,5. Aby umożliwić spadek o 15%, próbka na każdym ramieniu zostanie zwiększona do 287.

Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną i naukową oddziału położnictwa i ginekologii szpitala Kasr Alainy Uniwersytetu w Kairze. Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane z udziałem co najmniej 574 pacjentów, w którym wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, z zamkniętym systemem kopertowym obejmującym równe przydziały liczbowe dla obu grup (odchylenie 1:1) przez pielęgniarkę sali operacyjnej. Świadoma zgoda zostanie podjęta od wszystkich pacjentek przed cięciem cesarskim.

Grupa A obejmie 287 pacjentek, u których ręczne oddzielenie łożyska zostanie wykonane natychmiast po ekstrakcji płodu i zaciśnięciu pępowiny, gdzie palce chirurga zostaną wprowadzone między brzeg łożyska a jamę macicy, a następnie ruchem piły i kontrolowane pociąganie drugą ręką, aż łożysko zostanie oddzielone od jamy macicy. Grupa B również będzie zawierała 287 pacjentek, ale po ekstrakcji płodu i zaciśnięciu pępowiny łożysko pozostanie na miejscu, a macica będzie masowana w oczekiwaniu na samoistne oddzielenie się łożyska.

W obu grupach środek wzmacniający macicę Oxytocin 5IU (syntocinon® Sandoz Pharmaceuticals Corporation East Hanover, New Jersey) zostanie podany dożylnie w 250 ml roztworu Ringera natychmiast po zaciśnięciu pępowiny, a macica zostanie odsłonięta, a cesarskie cięcie zostanie wykonane przez chirurgów o takim samym przeszkoleniu poziomie (seniorzy). Wszelkie poważne rozdarcia lub naciągnięcia dolnego odcinka macicy, wraz z dużymi punktami krwawienia na linii szwów, zostaną naprawione przed zajęciem się łożyskiem w obu grupach, aby zapobiec poważnej utracie krwi przed oddzieleniem się łożyska, co spowoduje zafałszowanie wyników i zwiększają ryzyko poważnego krwotoku u pacjenta. Utrata krwi będzie mierzona poprzez rejestrację płynu w aparacie ssącym przed i po oddzieleniu łożyska, pamiętając, że większość płynu w aparacie przed ekstrakcją płodu to płyn owodniowy i dlatego zostanie odjęta od całości. Do ilości netto płynu w aparacie ssącym zostanie doliczona objętość płynu pobranego z nasączonych krwią wysterylizowanych ręczników użytych po ekstrakcji płodu oraz serwet podpośladkowych umieszczonych pod pacjentką.

Objętość płynu zebranego w namoczonych materiałach zostanie obliczona zgodnie z (2) Wytycznymi praktycznymi AWHONN nr 1, gdzie sucha masa tych materiałów w gramach przed operacją jest rejestrowana i odejmowana od namoczonej masy i przeliczana na mililitry. Masa netto zostanie obliczona za pomocą następującego równania Gramatura mokrego przedmiotu — gramowa waga przedmiotu suchego = mililitry krwi wewnątrz przedmiotu. (2) W grupie B zarejestrowano dane opisowe wraz z utratą krwi po oddzieleniu się łożyska i czasem potrzebnym do samoistnego rozdzielenia się łożyska. W obu grupach zapisywana będzie hemoglobina przed operacją i 6 godzin po operacji. Wszystkie obliczenia statystyczne wykonano za pomocą programu komputerowego SPSS (Statistical Package for the Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) wydanie 15 dla Microsoft Windows (2006). Oprogramowanie do obliczania mocy i wielkości próbki PS, wersja 2.1.30 dla okien MS wykorzystano do obliczenia liczebności próby (Dupont & Vanderbilt, USA)

Bibliografia:

1. Gol M, Baloglu A, Aydin C, Ova L, Yensel U, Karci L.(2004): Czy ręczne usunięcie łożyska wpływa na utratę krwi operacyjnej podczas cięcia cesarskiego? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 15 stycznia 2004;112(1):57-60.
2. Podsumowanie praktyki AWHONN (2014): Kwantyfikacja utraty krwi: Podsumowanie praktyki AWHONN numer 1. JOGNN, 00, 1-3; 2014. DOI: 10.1111/1552-6909.12519.