Sammenligning av blodtap under keisersnitt mellom manuell separasjon av placenta og konservativ behandling

Vi planlegger en studie av en kontinuerlig responsvariabel fra uavhengige kontroll- og forsøkspersoner med 1 kontroll(er) per forsøksperson. I en tidligere studie1 var responsen innenfor hver faggruppe normalfordelt med standardavvik opp til 272. Hvis den sanne forskjellen i forsøks- og kontrollmiddel er 37, må vi studere 249 forsøkspersoner og 249 kontrollpersoner for å kunne avvise nullhypotesen om at populasjonsmiddelverdiene for forsøks- og kontrollgruppene er lik sannsynlighet (potens) 0,8. Type I feilsannsynligheten knyttet til denne testen av denne nullhypotesen er 0,5. For å tillate et fall på 15 %, vil prøven på hver arm økes til 287.

Etter godkjenning av den etiske og vitenskapelige komiteen for obstetrikk og gynekologiavdelingen, Kasr Alainy Hospital, Cairo University. En randomisert kontrollert studie som involverer minst 574 pasienter vil bli gjennomført der alle pasienter vil bli randomisert i to grupper, med et lukket konvoluttsystem som inneholder like mange tildelinger for begge grupper (1:1 bias) av operasjonssykepleieren. Informert samtykke vil bli tatt fra alle pasienter før keisersnitt.

Gruppe A vil inneholde 287 pasienter hvor manuell separasjon av morkaken vil bli gjort umiddelbart etter føtal ekstraksjon & ledningsklemming, hvor fingrene til kirurgen vil bli insinuert mellom randen av placenta og livmorhulen, deretter ved sagebevegelse og kontrollert trekkraft med den andre hånden til morkaken er skilt fra livmorhulen. Gruppe B vil også inneholde 287 pasienter, men etter føtal ekstraksjon og ledningsklemming vil placenta bli forlatt insitu og livmoren masseres i påvente av spontan placenta separasjon.

I begge grupper vil et uterotonisk middel Oxytocin 5IU(syntocinon® Sandoz Pharmaceuticals Corporation East Hanover, New Jersey) gis intravenøst ​​i 250 ml ringer-oppløsning umiddelbart etter strengklemming, og livmoren blir eksteriørisert, og keisersnittet utføres av kirurger med lik opplæring nivå (seniorbosatte). Eventuelle alvorlige rifter eller forlengelser i det nedre livmorsegmentet, sammen med eventuelle større blødningspunkter på suturlinjen, vil bli reparert før morkaken behandles i begge grupper for å forhindre alvorlig blodtap før placenta separasjon, noe som vil føre til at resultatene blir partiske & øke risikoen for større blødninger for pasienten. Det tapte blodet vil bli målt ved å registrere væsken i sugeapparatet før og etter placenta separasjon, med tanke på at mesteparten av væsken i apparatet før føtal ekstraksjon var fostervann og derfor vil bli trukket fra totalen. Nettomengden av væske i sugeapparatet vil bli tilsatt volumet av væske som samles opp fra blodgjennomvåte steriliserte håndklær som brukes etter fosterekstraksjon og under setedraperene plassert under pasienten.

Volumet av væske som samles opp i gjennomvåte materialer vil bli beregnet i henhold til (2) AWHONN Practice Brief Number 1, hvor tørrvekten av disse materialene i gram før operasjonen registreres og trekkes fra den bløtlagte vekten og omregnes til milliliter. Nettovekten vil bli beregnet gjennom følgende ligning WET Item Gram Weight - DRY Item Gram Weight = Milliliters of Blood in the item. (2) Beskrivende data ble registrert sammen med blodtap etter placenta separasjon, og tiden det tok før placenta spontant separerte i gruppe B. Preoperativ og 6 timer postoperativ hemoglobin vil bli registrert i begge grupper. Alle statistiske beregninger ble gjort ved hjelp av dataprogrammet SPSS (Statistical Package for the Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) utgivelse 15 for Microsoft Windows (2006). PS Power og prøvestørrelsesberegningsprogramvare, versjon 2.1.30 for MS windows, ble brukt til å beregne prøvestørrelse (Dupont & Vanderbilt, USA)

Referanser:

1. Gol M, Baloglu A, Aydin C, Ova L, Yensel U, Karci L.(2004): Påvirker manuell fjerning av morkaken operativt blodtap under keisersnitt? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Jan 15;112(1):57-60.
2. AWHONN Practice Brief (2014): Kvantifisering av blodtap: AWHONN Practice Brief nummer 1. JOGNN, 00, 1-3; 2014. DOI: 10.1111/1552-6909.12519.