Jämföra blodförlust under kejsarsnitt mellan manuell separering av placenta och konservativ behandling

Vi planerar en studie av en kontinuerlig responsvariabel från oberoende kontroll- och försökspersoner med 1 kontroll(er) per försöksperson. I en tidigare studie1 var svaret inom varje ämnesgrupp normalt fördelat med standardavvikelse upp till 272. Om den sanna skillnaden i experiment- och kontrollmedelvärdena är 37, kommer vi att behöva studera 249 försökspersoner och 249 kontrollpersoner för att kunna förkasta nollhypotesen att populationsmedelvärdena för experiment- och kontrollgruppen är lika med sannolikhet (potens) 0,8. Sannolikheten för typ I-fel associerad med detta test av denna nollhypotes är 0,5. För att möjliggöra 15 % minskning kommer provet på varje arm att ökas till 287.

Efter godkännande av den etiska och vetenskapliga kommittén för obstetrik & gynekologiavdelningen, Kasr Alainy Hospital, Cairo University. En randomiserad kontrollerad studie med minst 574 patienter kommer att genomföras där alla patienter kommer att randomiseras i två grupper, med ett slutet kuvertsystem som innehåller lika många tilldelningar för båda grupperna (1:1 bias) av operationssjuksköterskan. Informerat samtycke kommer att tas från alla patienter före kejsarsnitt.

Grupp A kommer att innehålla 287 patienter där manuell separation av moderkakan kommer att göras omedelbart efter fosterextraktion & sladdklämning, där kirurgens fingrar kommer att insinueras mellan placentans kant och livmoderhålan, sedan genom sågrörelse och kontrollerad dragning med andra handen tills moderkakan separeras från livmoderhålan. Grupp B kommer också att innehålla 287 patienter men efter fosterextraktion och sladdklämning kommer moderkakan att lämnas insitu och livmodern masseras i väntan på spontan placenta separation.

I båda grupperna kommer ett uterotoniskt medel Oxytocin 5IU (syntocinon® Sandoz Pharmaceuticals Corporation East Hanover, New Jersey) att ges I.V i 250 ml ringer-lösning omedelbart efter sladdklämning, och livmodern exterioriseras, och kejsarsnittet utförs av kirurger med samma utbildning nivå (Senior bosatta). Eventuella allvarliga revor eller förlängningar i det nedre livmodersegmentet, tillsammans med eventuella större blödningspunkter på suturlinjen, kommer att repareras innan placentan tas tillvara i båda grupperna för att förhindra allvarlig blodförlust innan placenta separation, vilket kommer att göra att resultaten blir partiska & öka risken för större blödningar för patienten. Det förlorade blodet kommer att mätas genom att registrera vätskan i sugapparaten före och efter placenta separation, med tanke på att det mesta av vätskan i apparaten före fosterextraktionen var fostervatten och därför kommer att dras från totalen. Nettomängden vätska i sugapparaten kommer att läggas till volymen vätska som samlats upp från blodindränkta steriliserade handdukar som används efter fosterextraktion och under skinkorna placerade under patienten.

Volymen vätska som samlas upp i blötlagda material kommer att beräknas enligt (2) AWHONN Practice Brief Number 1, där torrvikten av dessa material i gram före operationen registreras och subtraheras från den blötlagda vikten och omvandlas till milliliter. Nettovikten kommer att beräknas genom följande ekvation WET Artikel Gram Vikt - DRY Artikel Gram Vikt = Milliliter av blod i artikeln. (2) Beskrivande data registrerades tillsammans med blodförlust efter placenta separation, och den tid det tar för placentan att spontant separera i grupp B. Preoperativt och 6 timmar postoperativt hemoglobin kommer att registreras i båda grupperna. Alla statistiska beräkningar gjordes med hjälp av datorprogrammet SPSS (Statistical Package for the Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) release 15 för Microsoft Windows (2006). PS Power and Sample size beräkningsprogram, version 2.1.30 för MS Windows, användes för att beräkna provstorleken (Dupont & Vanderbilt, USA)

Referenser:

1. Gol M, Baloglu A, Aydin C, Ova L, Yensel U, Karci L. (2004): Påverkar manuell borttagning av moderkakan operativ blodförlust under kejsarsnitt? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 jan 15;112(1):57-60.
2. AWHONN Practice Brief (2014): Kvantifiering av blodförlust: AWHONN Practice Brief nummer 1. JOGNN, 00, 1-3; 2014. DOI: 10.1111/1552-6909.12519.