Vergelijking van bloedverlies tijdens keizersnede tussen handmatige scheiding van placenta en conservatieve behandeling

We plannen een studie van een continue responsvariabele van onafhankelijke controle- en proefpersonen met 1 controle(s) per proefpersoon. In een eerder onderzoek1 was de respons binnen elke proefgroep normaal verdeeld met een standaarddeviatie tot 272. Als het echte verschil in de experimentele en controlegemiddelden 37 is, zullen we 249 proefpersonen en 249 controlepersonen moeten bestuderen om de nulhypothese te kunnen verwerpen dat de populatiegemiddelden van de experimentele en controlegroepen gelijk zijn aan waarschijnlijkheid (macht) 0,8. De Type I-foutkans geassocieerd met deze test van deze nulhypothese is 0,5. Om een ​​daling van 15% mogelijk te maken, wordt het monster op elke arm verhoogd tot 287.

Na goedkeuring van de ethische en wetenschappelijke commissie van de afdeling verloskunde en gynaecologie, Kasr Alainy Hospital, Cairo University. Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd met ten minste 574 patiënten, waarin alle patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen, met een systeem met gesloten enveloppen met gelijke aantallen toewijzingen voor beide groepen (1:1 bias) door de operatiekamerverpleegkundige. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten vóór een keizersnede.

Groep A zal 287 patiënten bevatten bij wie de placenta handmatig wordt gescheiden onmiddellijk na foetale extractie en navelstrengafklemming, waarbij de vingers van de chirurg worden geïnsinueerd tussen de rand van de placenta en de baarmoederholte, vervolgens door middel van zagende bewegingen en gecontroleerde tractie aan de andere kant totdat de placenta is gescheiden van de baarmoederholte. Groep B zal ook 287 patiënten bevatten, maar na foetale extractie en navelstrengafklemming zal de placenta in situ blijven en wordt de baarmoeder gemasseerd in afwachting van spontane scheiding van de placenta.

In beide groepen zal een uterotonisch middel Oxytocin 5IU (syntocinon® Sandoz Pharmaceuticals Corporation East Hanover, New Jersey) onmiddellijk na het afklemmen van de navelstreng intraveneus worden toegediend in 250 ml ringeroplossing, en de baarmoeder wordt naar buiten gebracht, en de keizersnede wordt uitgevoerd door chirurgen van gelijke opleiding niveau (Senioren). Alle ernstige scheuren of verlengingen in het onderste baarmoedersegment, samen met eventuele grote bloedingspunten op de hechtlijn, zullen worden gerepareerd voordat de placenta in beide groepen wordt behandeld om ernstig bloedverlies te voorkomen voordat de placenta wordt gescheiden, waardoor de resultaten vertekend zullen zijn & verhogen het risico op ernstige bloedingen voor de patiënt. Het verloren bloed zal worden gemeten door de vloeistof in het afzuigapparaat voor en na scheiding van de placenta te registreren, rekening houdend met het feit dat de meeste vloeistof in het apparaat vóór extractie van de foetus vruchtwater was en daarom van het totaal zal worden afgetrokken. De netto hoeveelheid vloeistof in het afzuigapparaat wordt opgeteld bij het vloeistofvolume dat is verzameld uit met bloed doordrenkte gesteriliseerde handdoeken die worden gebruikt na foetale extractie en de onderbillendoeken die onder de patiënt zijn geplaatst.

Het vloeistofvolume dat in geweekte materialen wordt opgevangen, wordt berekend volgens (2) AWHONN Practice Brief Number 1, waar het droge gewicht van deze materialen in grammen vóór de operatie wordt geregistreerd en afgetrokken van het geweekte gewicht en omgezet in milliliter. Het nettogewicht wordt berekend met de volgende vergelijking WET item gramgewicht - DRY item gramgewicht = milliliter bloed in het item. (2) Beschrijvende gegevens werden geregistreerd samen met bloedverlies na scheiding van de placenta, en de tijd die de placenta nodig had om spontaan te scheiden in groep B. Preoperatieve en 6 uur postoperatieve hemoglobine zullen in beide groepen worden geregistreerd. Alle statistische berekeningen zijn uitgevoerd met het computerprogramma SPSS (Statistical Package for the Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, VS) release 15 voor Microsoft Windows (2006). PS Power en Sample size berekeningssoftware, versie 2.1.30 voor MS-vensters, werd gebruikt om de steekproefomvang te berekenen (Dupont & Vanderbilt, VS)

Referenties:

1. Gol M, Baloglu A, Aydin C, Ova L, Yensel U, Karci L. (2004): Heeft handmatige verwijdering van de placenta invloed op operatief bloedverlies tijdens een keizersnede? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 15 januari 2004; 112 (1): 57-60.
2. AWHONN Praktijkoverzicht (2014): Kwantificering van bloedverlies: AWHONN Praktijkoverzicht Nummer 1. JOGNN, 00, 1-3; 2014. DOI: 10.1111/1552-6909.12519.