Sammenligning af blodtab under kejsersnit mellem manuel adskillelse af placenta og konservativ behandling

Vi planlægger en undersøgelse af en kontinuerlig responsvariabel fra uafhængige kontrol- og forsøgspersoner med 1 kontrol(er) pr. forsøgsperson. I en tidligere undersøgelse1 var responsen inden for hver emnegruppe normalt fordelt med standardafvigelse op til 272. Hvis den sande forskel i forsøgs- og kontrolmiddel er 37, bliver vi nødt til at studere 249 forsøgspersoner og 249 kontrolpersoner for at kunne afvise nulhypotesen om, at populationsmiddelværdierne for forsøgs- og kontrolgruppen er lig med sandsynlighed (potens) 0,8. Type I fejlsandsynligheden forbundet med denne test af denne nulhypotese er 0,5. For at tillade et fald på 15 %, øges prøven på hver arm til 287.

Efter godkendelse af den etiske og videnskabelige komité for obstetrik og gynækologisk afdeling, Kasr Alainy Hospital, Cairo University. Der vil blive gennemført et randomiseret kontrolleret forsøg med mindst 574 patienter, hvor alle patienter vil blive randomiseret i to grupper med et lukket kuvertsystem indeholdende lige mange tildelinger for begge grupper (1:1 bias) af operationssygeplejersken. Informeret samtykke vil blive taget fra alle patienter inden kejsersnit.

Gruppe A vil indeholde 287 patienter, hvor manuel adskillelse af moderkagen vil blive foretaget umiddelbart efter føtal ekstraktion & ledningsspænding, hvor kirurgens fingre vil blive insinueret mellem randen af ​​moderkagen og livmoderhulen, derefter ved savebevægelse og kontrolleret træk med den anden hånd, indtil placenta er adskilt fra livmoderhulen. Gruppe B vil også indeholde 287 patienter, men efter føtal ekstraktion og navlespænding vil placenta blive efterladt insitu og livmoderen masseres i afventning af spontan placentaadskillelse.

I begge grupper vil et uterotonisk middel Oxytocin 5IU(syntocinon® Sandoz Pharmaceuticals Corporation East Hanover, New Jersey) blive givet intravenøst ​​i 250 ml ringer-opløsning umiddelbart efter strengklemning, og livmoderen eksterioriseres, og kejsersnittet udføres af kirurger med samme uddannelse niveau (Senior beboere). Eventuelle alvorlige rifter eller forlængelser i det nedre livmodersegment, sammen med eventuelle større blødningspunkter på suturlinjen vil blive repareret, før moderkagen behandles i begge grupper for at forhindre alvorligt blodtab før placenta-separation, hvilket vil medføre, at resultaterne bliver partiske & øge risikoen for større blødninger for patienten. Det tabte blod vil blive målt ved at registrere væsken i sugeapparatet før og efter placenta-separation, idet man husker på, at det meste væske i apparatet før føtal ekstraktion var fostervand og derfor vil blive trukket fra totalen. Nettomængden af ​​væske i sugeapparatet vil blive tilsat den mængde væske, der er opsamlet fra blodgennemblødte steriliserede håndklæder, der anvendes efter føtal ekstraktion, og under balderne anbragt under patienten.

Volumenet af væske opsamlet i gennemblødte materialer vil blive beregnet i henhold til (2) AWHONN Practice Brief Number 1, hvor tørvægten af ​​disse materialer i gram før operationen registreres og trækkes fra den gennemblødte vægt og omregnes til milliliter. Nettovægten vil blive beregnet ved hjælp af følgende ligning VÅD Vare Gram Vægt - TØR Vare Gram Vægt = Milliliter Blod i varen. (2) Beskrivende data blev registreret sammen med blodtab efter placentaadskillelse, og den tid, det tager for placenta at adskille spontant i gruppe B. Præoperativ og 6 timer postoperativ hæmoglobin vil blive registreret i begge grupper. Alle statistiske beregninger blev udført ved hjælp af computerprogrammet SPSS (Statistical Package for the Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) release 15 til Microsoft Windows (2006). PS Power- og prøvestørrelsesberegningssoftware, version 2.1.30 for MS Windows, blev brugt til at beregne stikprøvestørrelsen (Dupont & Vanderbilt, USA)

Referencer:

1. Gol M, Baloglu A, Aydin C, Ova L, Yensel U, Karci L. (2004): Påvirker manuel fjernelse af placenta operativt blodtab under kejsersnit? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Jan 15;112(1):57-60.
2. AWHONN Practice Brief (2014): Kvantificering af blodtab: AWHONN Practice Brief nummer 1. JOGNN, 00, 1-3; 2014. DOI: 10.1111/1552-6909.12519.