Confronto della perdita di sangue durante il taglio cesareo tra la separazione manuale della placenta e la gestione conservativa

Stiamo pianificando uno studio di una variabile di risposta continua da controllo indipendente e soggetti sperimentali con 1 controllo(i) per soggetto sperimentale. In uno studio precedente1 la risposta all'interno di ciascun gruppo di soggetti era normalmente distribuita con deviazione standard fino a 272. Se la vera differenza nelle medie sperimentali e di controllo è 37, avremo bisogno di studiare 249 soggetti sperimentali e 249 soggetti di controllo per poter rifiutare l'ipotesi nulla che le medie della popolazione dei gruppi sperimentali e di controllo siano uguali con probabilità (potenza) 0.8. La probabilità di errore di tipo I associata a questo test di questa ipotesi nulla è 0,5. Per consentire un calo del 15%, il campione su ciascun braccio verrà aumentato a 287.

Dopo l'approvazione del comitato etico e scientifico del dipartimento di ostetricia e ginecologia, Kasr Alainy Hospital, Università del Cairo. Verrà intrapreso uno studio controllato randomizzato che coinvolgerà almeno 574 pazienti in cui tutti i pazienti saranno randomizzati in due gruppi, con un sistema a busta chiusa contenente allocazioni numeriche uguali per entrambi i gruppi (bias 1:1) dall'infermiera della sala operatoria. Il consenso informato sarà preso da tutti i pazienti prima del taglio cesareo.

Il gruppo A conterrà 287 pazienti in cui la separazione manuale della placenta verrà eseguita immediatamente dopo l'estrazione fetale e il clamping del cordone, dove le dita del chirurgo saranno insinuate tra il margine della placenta e la cavità uterina, quindi mediante movimento sega e controllato trazione dall'altra mano fino a quando la placenta è separata dalla cavità uterina. Anche il gruppo B conterrà 287 pazienti, ma dopo l'estrazione fetale e il clamping del cordone, la placenta verrà lasciata in situ e l'utero massaggiato in attesa della separazione spontanea della placenta.

In entrambi i gruppi un agente uterotonico Oxytocin 5IU (syntocinon® Sandoz Pharmaceuticals Corporation East Hanover, New Jersey) verrà somministrato per via endovenosa in 250 ml di soluzione di suoneria immediatamente dopo il clampaggio del cordone, e l'utero viene esteriorizzato e il taglio cesareo viene eseguito da chirurghi di uguale formazione livello (anziani). Eventuali lacerazioni o estensioni gravi nel segmento uterino inferiore, insieme a eventuali punti di sanguinamento importanti sulla linea di sutura, verranno riparati prima di occuparsi della placenta in entrambi i gruppi per prevenire qualsiasi grave perdita di sangue prima della separazione della placenta, che causerà una distorsione dei risultati & aumentare il rischio di emorragia maggiore per il paziente. Il sangue perso verrà misurato registrando il fluido nell'apparato di aspirazione prima e dopo la separazione placentare, tenendo presente che la maggior parte del fluido nell'apparato prima dell'estrazione fetale era liquido amniotico e quindi verrà detratto dal totale. Alla quantità netta di fluido nell'apparato di aspirazione verrà aggiunto il volume di fluido raccolto dagli asciugamani sterilizzati imbevuti di sangue utilizzati dopo l'estrazione fetale e le tende sotto i glutei poste sotto il paziente.

Il volume del fluido raccolto nei materiali immersi sarà calcolato secondo (2) AWHONN Practice Brief Number 1, dove il peso secco di questi materiali in grammi prima dell'operazione viene registrato e sottratto dal peso bagnato e convertito in millilitri. Il peso netto sarà calcolato attraverso la seguente equazione Peso in grammi dell'articolo WET - Peso in grammi dell'articolo ASCIUTTO = Millilitri di sangue all'interno dell'articolo. (2) I dati descrittivi sono stati registrati insieme alla perdita di sangue dopo la separazione della placenta e il tempo impiegato dalla placenta per separarsi spontaneamente nel gruppo B. L'emoglobina preoperatoria e postoperatoria di 6 ore sarà registrata in entrambi i gruppi. Tutti i calcoli statistici sono stati eseguiti utilizzando il programma per computer SPSS (Statistical Package for the Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) versione 15 per Microsoft Windows (2006). Software di calcolo PS Power e Sample size, versione 2.1.30 per MS Windows, è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione (Dupont & Vanderbilt, USA)

Riferimenti:

1. Gol M, Baloglu A, Aydin C, Ova L, Yensel U, Karci L. (2004): La rimozione manuale della placenta influisce sulla perdita di sangue durante il taglio cesareo? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 15 gennaio;112(1):57-60.
2. AWHONN Practice Brief (2014): Quantificazione della perdita di sangue: AWHONN Practice Brief numero 1. JOGNN, 00, 1-3; 2014. DOI: 10.1111/1552-6909.12519.