Comparaison de la perte de sang pendant la césarienne entre la séparation manuelle du placenta et la gestion conservatrice

Nous prévoyons une étude d'une variable de réponse continue à partir de sujets témoins et expérimentaux indépendants avec 1 témoin(s) par sujet expérimental. Dans une étude précédente1, la réponse au sein de chaque groupe de sujets était normalement distribuée avec un écart type allant jusqu'à 272. Si la vraie différence entre les moyennes expérimentales et témoins est de 37, nous devrons étudier 249 sujets expérimentaux et 249 sujets témoins pour pouvoir rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle les moyennes de population des groupes expérimental et témoin sont égales à la probabilité (puissance) 0,8. La probabilité d'erreur de type I associée à ce test de cette hypothèse nulle est de 0,5. Pour permettre une baisse de 15 %, l'échantillon sur chaque bras sera augmenté à 287.

Après approbation du comité éthique et scientifique du service d'obstétrique et de gynécologie, Hôpital Kasr Alainy, Université du Caire. Un essai contrôlé randomisé impliquant au moins 574 patients sera entrepris dans lequel tous les patients seront randomisés en deux groupes, avec un système d'enveloppe fermée contenant un nombre égal d'attributions pour les deux groupes (biais 1: 1) par l'infirmière de la salle d'opération. Le consentement éclairé sera recueilli auprès de toutes les patientes avant la césarienne.

Le groupe A contiendra 287 patientes chez qui la séparation manuelle du placenta se fera immédiatement après l'extraction fœtale et le clampage du cordon, où les doigts du chirurgien seront insinués entre le bord du placenta et la cavité utérine, puis par mouvement de sciage et contrôlé traction d'autre part jusqu'à ce que le placenta soit séparé de la cavité utérine. Le groupe B contiendra également 287 patients, mais après l'extraction fœtale et le clampage du cordon, le placenta sera laissé in situ et l'utérus sera massé en attendant la séparation placentaire spontanée.

Dans les deux groupes, un agent utérotonique Ocytocine 5 UI (syntocinon® Sandoz Pharmaceuticals Corporation East Hanover, New Jersey) sera administré par voie intraveineuse dans 250 ml de solution de sonnerie immédiatement après le clampage du cordon, et l'utérus est extériorisé, et la césarienne est pratiquée par des chirurgiens de formation égale niveau (résidents seniors). Toute déchirure ou extension grave dans le segment utérin inférieur, ainsi que tout point de saignement majeur sur la ligne de suture, seront réparés avant de s'occuper du placenta dans les deux groupes afin d'éviter toute perte de sang grave avant la séparation placentaire, ce qui fausserait les résultats. & augmenter le risque d'hémorragie majeure pour le patient. Le sang perdu sera mesuré en enregistrant le liquide dans l'appareil d'aspiration avant et après la séparation placentaire, en gardant à l'esprit que la plupart des liquides dans l'appareil avant l'extraction fœtale étaient du liquide amniotique et seront donc déduits du total. La quantité nette de liquide dans l'appareil d'aspiration sera ajoutée au volume de liquide recueilli à partir des serviettes stérilisées imbibées de sang utilisées après l'extraction fœtale et des champs sous-fessiers placés sous le patient.

Le volume de fluide collecté dans les matériaux trempés sera calculé selon (2) AWHONN Practice Brief Number 1, où le poids sec de ces matériaux en grammes avant l'opération est enregistré et soustrait du poids trempé et converti en millilitres. Le poids net sera calculé à l'aide de l'équation suivante Poids en grammes de l'article HUMIDE - Poids en grammes de l'article SEC = millilitres de sang dans l'article. (2) Des données descriptives ont été enregistrées avec la perte de sang après la séparation placentaire et le temps nécessaire pour que le placenta se sépare spontanément dans le groupe B. L'hémoglobine préopératoire et postopératoire de 6 heures sera enregistrée dans les deux groupes. Tous les calculs statistiques ont été effectués à l'aide du programme informatique SPSS (Statistical Package for the Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) version 15 pour Microsoft Windows (2006). Logiciel de calcul PS Power et Sample size, version 2.1.30 pour les fenêtres MS, a été utilisé pour calculer la taille de l'échantillon (Dupont & Vanderbilt, USA)

Les références:

1. Gol M, Baloglu A, Aydin C, Ova L, Yensel U, Karci L. (2004) : L'extraction manuelle du placenta affecte-t-elle la perte de sang opératoire pendant la césarienne ? Eur J Obstet Gynécol Reprod Biol. 15 janvier 2004 ;112(1):57-60.
2. AWHONN Practice Brief (2014): Quantification of Blood Loss: AWHONN Practice Brief Number 1. JOGNN, 00, 1-3; 2014. DOI : 10.1111/1552-6909.12519.