Vergleich des Blutverlusts während des Kaiserschnitts zwischen manueller Trennung der Plazenta und konservativer Behandlung

Wir planen eine Studie einer kontinuierlichen Antwortvariablen von unabhängigen Kontroll- und Versuchspersonen mit 1 Kontrolle(n) pro Versuchsperson. In einer früheren Studie1 war die Reaktion innerhalb jeder Probandengruppe normalverteilt mit einer Standardabweichung von bis zu 272. Wenn die wahre Differenz zwischen den Versuchs- und Kontrollmitteln 37 beträgt, müssen wir 249 Versuchspersonen und 249 Kontrollpersonen untersuchen, um die Nullhypothese ablehnen zu können, dass die Populationsmittelwerte der Versuchs- und Kontrollgruppen mit der Wahrscheinlichkeit (Stärke) gleich sind. 0,8. Die mit diesem Test dieser Nullhypothese verbundene Wahrscheinlichkeit eines Fehlers 1. Art beträgt 0,5. Um einen Abfall von 15 % zu ermöglichen, wird die Stichprobe an jedem Arm auf 287 erhöht.

Nach Genehmigung des Ethik- und Wissenschaftsausschusses der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Kasr Alainy Hospital, Universität Kairo. Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit mindestens 574 Patienten durchgeführt, bei der alle Patienten in zwei Gruppen randomisiert werden, mit einem geschlossenen Umschlagsystem, das gleiche Anzahlen für beide Gruppen (1:1-Verzerrung) durch die OP-Krankenschwester enthält. Vor dem Kaiserschnitt wird von allen Patientinnen eine Einverständniserklärung eingeholt.

Gruppe A wird 287 Patienten umfassen, bei denen die manuelle Trennung der Plazenta unmittelbar nach der fetalen Extraktion und dem Abklemmen der Nabelschnur durchgeführt wird, wobei die Finger des Chirurgen zwischen den Rand der Plazenta und die Gebärmutterhöhle eingeführt werden, dann durch Sägebewegung und kontrolliert Zug mit der anderen Hand, bis die Plazenta von der Gebärmutterhöhle getrennt ist. Gruppe B wird ebenfalls 287 Patienten umfassen, aber nach der Extraktion des Fötus und dem Abklemmen der Nabelschnur wird die Plazenta in situ belassen und der Uterus wird bis zur spontanen Trennung der Plazenta massiert.

In beiden Gruppen wird ein uterotonisches Mittel Oxytocin 5 IE (Syntocinon® Sandoz Pharmaceuticals Corporation East Hanover, New Jersey) i.v. in 250 ml Ringerlösung unmittelbar nach dem Abklemmen der Nabelschnur verabreicht, und der Uterus wird nach außen geführt, und der Kaiserschnitt wird von Chirurgen mit gleicher Ausbildung durchgeführt Ebene (Senioren). Alle schwerwiegenden Risse oder Erweiterungen in das untere Uterussegment sowie alle größeren Blutungspunkte an der Nahtlinie werden repariert, bevor die Plazenta in beiden Gruppen behandelt wird, um einen schwerwiegenden Blutverlust vor der Plazentatrennung zu verhindern, was zu einer Verzerrung der Ergebnisse führen würde & erhöhen das Risiko schwerer Blutungen für den Patienten. Der Blutverlust wird gemessen, indem die Flüssigkeit im Absauggerät vor und nach der Plazentatrennung aufgezeichnet wird, wobei zu berücksichtigen ist, dass die meiste Flüssigkeit im Gerät vor der fetalen Extraktion Fruchtwasser war und daher von der Gesamtmenge abgezogen wird. Die Netto-Flüssigkeitsmenge in der Absaugvorrichtung wird zu dem Flüssigkeitsvolumen addiert, das aus blutgetränkten sterilisierten Tüchern gesammelt wird, die nach der Fötusextraktion verwendet werden, und den unter dem Patienten platzierten Gesäßabdeckungen.

Das in eingeweichten Materialien gesammelte Flüssigkeitsvolumen wird gemäß (2) AWHONN Practice Brief Nummer 1 berechnet, wobei das Trockengewicht dieser Materialien in Gramm vor der Operation aufgezeichnet und vom eingeweichten Gewicht subtrahiert und in Milliliter umgerechnet wird. Das Nettogewicht wird anhand der folgenden Gleichung berechnet: Gewicht des nassen Artikels in Gramm – Gewicht des trockenen Artikels in Gramm = Milliliter Blut innerhalb des Artikels. (2) Deskriptive Daten wurden zusammen mit dem Blutverlust nach der Plazentatrennung und der Zeit aufgezeichnet, die die Plazenta brauchte, um sich in Gruppe B spontan zu lösen. Präoperatives und 6 Stunden postoperatives Hämoglobin werden in beiden Gruppen aufgezeichnet. Alle statistischen Berechnungen wurden mit dem Computerprogramm SPSS (Statistical Package for the Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) Version 15 für Microsoft Windows (2006) durchgeführt. PS Berechnungssoftware für Leistung und Stichprobenumfang, Version 2.1.30 für MS-Fenster, wurde zur Berechnung der Stichprobengröße verwendet (Dupont & Vanderbilt, USA)

Verweise:

1. Gol M, Baloglu A, Aydin C, Ova L, Yensel U, Karci L. (2004): Beeinflusst die manuelle Entfernung der Plazenta den operativen Blutverlust während des Kaiserschnitts? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 15. Januar 2004;112(1):57-60.
2. AWHONN Practice Brief (2014): Quantifizierung des Blutverlusts: AWHONN Practice Brief Number 1. JOGNN, 00, 1-3; 2014. DOI: 10.1111/1552-6909.12519.