Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A császármetszés alatti vérveszteség összehasonlítása a placenta kézi leválasztása és a konzervatív kezelés között

2016. március 2. frissítette: Ahmed M.Kamel, Kasr El Aini Hospital

A vérveszteség összehasonlítása a kézi elválasztás és a méhlepény császármetszés alatti eltávolításának konzervatív kezelése között; egy randomizált kontrollált vizsgálat

összehasonlítani a császármetszés során bekövetkezett vérveszteséget a méhlepény magzatkivonás utáni két különböző módszere között, szem előtt tartva, hogy a legtöbb vérveszteség a méhlepény leválasztása után következik be.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Független kontroll és kísérleti alanyok folyamatos válaszváltozójának vizsgálatát tervezzük, kísérleti alanyonként 1 kontrollal. Egy korábbi vizsgálatban1 a válasz az egyes alanycsoportokon belül normálisan 272-ig terjedő szórással oszlott meg. Ha a valódi különbség a kísérleti és a kontroll átlag között 37, akkor 249 kísérleti alanyt és 249 kontroll egyént kell megvizsgálnunk, hogy el tudjuk utasítani azt a nullhipotézist, miszerint a kísérleti és a kontrollcsoport populációs átlaga egyenlő a valószínűséggel (hatékonysággal). 0.8. Ennek a nullhipotézisnek a tesztjéhez kapcsolódó I. típusú hiba valószínűsége 0,5. A 15%-os csökkenés érdekében a minta mindegyik karon 287-re nő.

A Kairói Egyetem Kasr Alany Kórház szülészeti és nőgyógyászati ​​osztályának etikai és tudományos bizottságának jóváhagyása után. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeznek legalább 574 beteg bevonásával, amelyben az összes beteget két csoportba osztják, zárt borítékrendszerrel, amely mindkét csoportra egyenlő számú kiosztást tartalmaz (1:1 torzítás) a műtős nővér által. A császármetszés előtt minden betegtől tájékozott beleegyezést kérnek.

Az A csoport 287 betegből áll majd, akiknél a méhlepény manuális leválasztása közvetlenül magzati extrakció és köldökzsinór leszorítás után történik, ahol a sebész ujjait a méhlepény széle és a méhüreg közé insinuálják, majd fűrészmozgással és kontrolláltan. másrészt vontatás, amíg a placenta el nem válik a méhüregtől. A B csoportba is 287 beteg kerül, de a magzati extrakciót és a köldökzsinór leszorítását követően a méhlepény insitu marad, a méhet masszírozzák, és várják a spontán lepényleválást.

Mindkét csoportban az Oxytocin 5IU-t (syntocinon® Sandoz Pharmaceuticals Corporation East Hanover, New Jersey) intravénásán adják be 250 ml-es ringer oldatban közvetlenül a köldökzsinór leszorítása után, és a méhet exteriorizálják, a császármetszést pedig azonos képzettségű sebészek végzik. szinten (Senior rezidensek). Bármilyen súlyos szakadást vagy megnyúlást a méh alsó szegmensében, valamint a varratvonal minden jelentősebb vérzési pontját mindkét csoportban kijavítják a placenta vizsgálata előtt, hogy megelőzzék a súlyos vérveszteséget a méhlepény elválása előtt, ami torz eredményeket okoz. & növeli a súlyos vérzés kockázatát a betegnél. Az elvesztett vér mennyiségét úgy mérik, hogy a szívókészülékben lévő folyadékot rögzítik a méhlepény leválasztása előtt és után, szem előtt tartva, hogy a készülékben a magzati extrakció előtt a legtöbb folyadék magzatvíz volt, ezért le kell vonni a teljes mennyiségből. A szívókészülékben lévő nettó folyadékmennyiséghez hozzáadódik a magzati extrakció után használt, vérrel átitatott sterilizált törölközőkből és a páciens alá helyezett fenék alatti kendőkből gyűjtött folyadék mennyisége.

Az átitatott anyagokban összegyűlt folyadék térfogatát a (2) AWHONN gyakorlati tájékoztató 1. szám szerint számítják ki, ahol ezeknek az anyagoknak a száraz tömegét grammban a művelet előtt rögzítik, és kivonják az átitatott tömegből, és átváltják milliliterekre. A nettó tömeg kiszámítása a következő egyenlettel történik: NEDVES tétel grammsúlya – SZÁRAZ cikk grammsúlya = milliliter vér a tételen belül. (2) A leíró adatokat a placenta elválasztása utáni vérveszteséggel és a placenta spontán szétválásához szükséges idővel együtt rögzítettük a B csoportban. A preoperatív és 6 órás posztoperatív hemoglobint mindkét csoportban rögzítjük. Az összes statisztikai számítást az SPSS (Statistical Package for the Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) számítógépes program 15. kiadásával, Microsoft Windowshoz (2006) végeztük. PS teljesítmény és mintaméret számítási szoftver, 2.1.30 verzió MS ablakok esetén a minta méretének kiszámításához használták (Dupont & Vanderbilt, USA)

Referenciák:

  1. Gol M, Baloglu A, Aydin C, Ova L, Yensel U, Karci L. (2004): A placenta manuális eltávolítása befolyásolja az operatív vérveszteséget a császármetszés során? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004. január 15., 112(1):57-60.
  2. AWHONN Practice Brief (2014): Quantification of Blood Loss: AWHONN Practice Brief Number 1. JOGNN, 00, 1-3; 2014. DOI: 10.1111/1552-6909.12519.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

838

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Cairo
      • Garden City, Cairo, Egyiptom, 11562
        • 11562

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ebbe a vizsgálatba 20-38 év közötti egészséges önkéntesek voltak, akiket császármetszésre terveztek.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatból kizártak olyan betegeket, akik vérszegénységben, kóros alvadási rendellenességekben, több magzati terhességben szenvedtek, a folyamatban lévő vajúdás sikertelen volt, terhesség okozta magas vérnyomás és egyéb olyan tényezők, amelyek növelték az elsődleges szülés utáni vérzés kockázatát. Diagnosztizált méhmióma vagy Mulleri anomáliák. Maximum 10 percet hagytak a B csoportban a méhlepény aktív eltávolítása előtt, mivel valószínűleg a placenta visszamaradása és a rendellenes placentatapadások diagnózisa volt az oka, és a beteget kizárták az eredményekből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
a placenta kézi leválasztása
a méhlepény manuális leválasztása közvetlenül a magzati extrakció és a köldökrögzítés után történik, ahol a sebész ujjait a méhlepény széle és a méhüreg közé insinuálja, majd fűrészmozgással és a másik kezével szabályozott húzással a méhlepény megjelenéséig. elválasztva a méhüregtől
Aktív összehasonlító: B csoport
A placenta konzervatív elválasztása

A placenta konzervatív elválasztása:

a B csoportban, de a magzati extrakciót és a köldökrögzítést követően a méhlepény insitu marad, a méh pedig masszírozva várja a spontán lepényleválást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérveszteség
Időkeret: 10 perc
10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed M Kamel, M.D, Lecturer Of obstetrics & Gynecology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A22062015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel