- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02480556
A császármetszés alatti vérveszteség összehasonlítása a placenta kézi leválasztása és a konzervatív kezelés között
A vérveszteség összehasonlítása a kézi elválasztás és a méhlepény császármetszés alatti eltávolításának konzervatív kezelése között; egy randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Független kontroll és kísérleti alanyok folyamatos válaszváltozójának vizsgálatát tervezzük, kísérleti alanyonként 1 kontrollal. Egy korábbi vizsgálatban1 a válasz az egyes alanycsoportokon belül normálisan 272-ig terjedő szórással oszlott meg. Ha a valódi különbség a kísérleti és a kontroll átlag között 37, akkor 249 kísérleti alanyt és 249 kontroll egyént kell megvizsgálnunk, hogy el tudjuk utasítani azt a nullhipotézist, miszerint a kísérleti és a kontrollcsoport populációs átlaga egyenlő a valószínűséggel (hatékonysággal). 0.8. Ennek a nullhipotézisnek a tesztjéhez kapcsolódó I. típusú hiba valószínűsége 0,5. A 15%-os csökkenés érdekében a minta mindegyik karon 287-re nő.
A Kairói Egyetem Kasr Alany Kórház szülészeti és nőgyógyászati osztályának etikai és tudományos bizottságának jóváhagyása után. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeznek legalább 574 beteg bevonásával, amelyben az összes beteget két csoportba osztják, zárt borítékrendszerrel, amely mindkét csoportra egyenlő számú kiosztást tartalmaz (1:1 torzítás) a műtős nővér által. A császármetszés előtt minden betegtől tájékozott beleegyezést kérnek.
Az A csoport 287 betegből áll majd, akiknél a méhlepény manuális leválasztása közvetlenül magzati extrakció és köldökzsinór leszorítás után történik, ahol a sebész ujjait a méhlepény széle és a méhüreg közé insinuálják, majd fűrészmozgással és kontrolláltan. másrészt vontatás, amíg a placenta el nem válik a méhüregtől. A B csoportba is 287 beteg kerül, de a magzati extrakciót és a köldökzsinór leszorítását követően a méhlepény insitu marad, a méhet masszírozzák, és várják a spontán lepényleválást.
Mindkét csoportban az Oxytocin 5IU-t (syntocinon® Sandoz Pharmaceuticals Corporation East Hanover, New Jersey) intravénásán adják be 250 ml-es ringer oldatban közvetlenül a köldökzsinór leszorítása után, és a méhet exteriorizálják, a császármetszést pedig azonos képzettségű sebészek végzik. szinten (Senior rezidensek). Bármilyen súlyos szakadást vagy megnyúlást a méh alsó szegmensében, valamint a varratvonal minden jelentősebb vérzési pontját mindkét csoportban kijavítják a placenta vizsgálata előtt, hogy megelőzzék a súlyos vérveszteséget a méhlepény elválása előtt, ami torz eredményeket okoz. & növeli a súlyos vérzés kockázatát a betegnél. Az elvesztett vér mennyiségét úgy mérik, hogy a szívókészülékben lévő folyadékot rögzítik a méhlepény leválasztása előtt és után, szem előtt tartva, hogy a készülékben a magzati extrakció előtt a legtöbb folyadék magzatvíz volt, ezért le kell vonni a teljes mennyiségből. A szívókészülékben lévő nettó folyadékmennyiséghez hozzáadódik a magzati extrakció után használt, vérrel átitatott sterilizált törölközőkből és a páciens alá helyezett fenék alatti kendőkből gyűjtött folyadék mennyisége.
Az átitatott anyagokban összegyűlt folyadék térfogatát a (2) AWHONN gyakorlati tájékoztató 1. szám szerint számítják ki, ahol ezeknek az anyagoknak a száraz tömegét grammban a művelet előtt rögzítik, és kivonják az átitatott tömegből, és átváltják milliliterekre. A nettó tömeg kiszámítása a következő egyenlettel történik: NEDVES tétel grammsúlya – SZÁRAZ cikk grammsúlya = milliliter vér a tételen belül. (2) A leíró adatokat a placenta elválasztása utáni vérveszteséggel és a placenta spontán szétválásához szükséges idővel együtt rögzítettük a B csoportban. A preoperatív és 6 órás posztoperatív hemoglobint mindkét csoportban rögzítjük. Az összes statisztikai számítást az SPSS (Statistical Package for the Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) számítógépes program 15. kiadásával, Microsoft Windowshoz (2006) végeztük. PS teljesítmény és mintaméret számítási szoftver, 2.1.30 verzió MS ablakok esetén a minta méretének kiszámításához használták (Dupont & Vanderbilt, USA)
Referenciák:
- Gol M, Baloglu A, Aydin C, Ova L, Yensel U, Karci L. (2004): A placenta manuális eltávolítása befolyásolja az operatív vérveszteséget a császármetszés során? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004. január 15., 112(1):57-60.
- AWHONN Practice Brief (2014): Quantification of Blood Loss: AWHONN Practice Brief Number 1. JOGNN, 00, 1-3; 2014. DOI: 10.1111/1552-6909.12519.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cairo
-
Garden City, Cairo, Egyiptom, 11562
- 11562
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ebbe a vizsgálatba 20-38 év közötti egészséges önkéntesek voltak, akiket császármetszésre terveztek.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatból kizártak olyan betegeket, akik vérszegénységben, kóros alvadási rendellenességekben, több magzati terhességben szenvedtek, a folyamatban lévő vajúdás sikertelen volt, terhesség okozta magas vérnyomás és egyéb olyan tényezők, amelyek növelték az elsődleges szülés utáni vérzés kockázatát. Diagnosztizált méhmióma vagy Mulleri anomáliák. Maximum 10 percet hagytak a B csoportban a méhlepény aktív eltávolítása előtt, mivel valószínűleg a placenta visszamaradása és a rendellenes placentatapadások diagnózisa volt az oka, és a beteget kizárták az eredményekből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
a placenta kézi leválasztása
|
a méhlepény manuális leválasztása közvetlenül a magzati extrakció és a köldökrögzítés után történik, ahol a sebész ujjait a méhlepény széle és a méhüreg közé insinuálja, majd fűrészmozgással és a másik kezével szabályozott húzással a méhlepény megjelenéséig. elválasztva a méhüregtől
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
A placenta konzervatív elválasztása
|
A placenta konzervatív elválasztása: a B csoportban, de a magzati extrakciót és a köldökrögzítést követően a méhlepény insitu marad, a méh pedig masszírozva várja a spontán lepényleválást |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérveszteség
Időkeret: 10 perc
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed M Kamel, M.D, Lecturer Of obstetrics & Gynecology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gol M, Baloglu A, Aydin C, Ova L, Yensel U, Karci L. Does manual removal of the placenta affect operative blood loss during cesarean section? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Jan 15;112(1):57-60. doi: 10.1016/s0301-2115(03)00278-1.
- AWHONN Practice Brief (2014): Quantification of Blood Loss: AWHONN Practice Brief Number 1. JOGNN, 00, 1-3; 2014. DOI: 10.1111/1552-6909.12519.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A22062015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .