Porovnání krevních ztrát během císařského řezu mezi manuální separací placenty a konzervativní léčbou

Plánujeme studii spojité proměnné odezvy od nezávislých kontrolních a experimentálních subjektů s 1 kontrolou (kontrolami) na experimentální subjekt. V předchozí studii1 byla odpověď v každé skupině pacientů normálně rozdělena se standardní odchylkou až do 272. Pokud je skutečný rozdíl v experimentálním a kontrolním průměru 37, budeme muset prostudovat 249 experimentálních subjektů a 249 kontrolních subjektů, abychom byli schopni zamítnout nulovou hypotézu, že průměry populace experimentální a kontrolní skupiny jsou stejné s pravděpodobností (mocnou). 0,8. Pravděpodobnost chyby typu I spojená s tímto testem této nulové hypotézy je 0,5. Aby se umožnil pokles o 15 %, vzorek na každém rameni se zvýší na 287.

Po schválení etickou a vědeckou komisí porodnicko-gynekologického oddělení nemocnice Kasr Alainy, Káhirská univerzita. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující nejméně 574 pacientů, ve které budou všichni pacienti randomizováni do dvou skupin, s uzavřeným obálkovým systémem obsahujícím stejný počet přidělení pro obě skupiny (1:1) sestrou na operačním sále. Informovaný souhlas bude odebrán všem pacientkám před císařským řezem.

Skupina A bude obsahovat 287 pacientek, u kterých bude provedena manuální separace placenty ihned po extrakci plodu a sevření provazce, kde budou prsty chirurga vsunuty mezi okraj placenty a děložní dutinu, poté pohybem pily a kontrolovaným tahem druhou rukou, dokud se placenta neoddělí od dutiny děložní. Skupina B bude také obsahovat 287 pacientek, ale po extrakci plodu a sevření pupečníku bude placenta ponechána insitu a děloha je masírována a čeká se na spontánní oddělení placenty.

Oběma skupinám bude ihned po sevření pupečníku podána uterotonická látka Oxytocin 5IU (syntocinon® Sandoz Pharmaceuticals Corporation East Hanover, New Jersey) i.v. ve 250 ml Ringerova roztoku a děloha je externalizována a císařský řez provádějí stejně vyškolení chirurgové. úrovni (starší obyvatelé). Jakékoli vážné trhliny nebo rozšíření do dolního děložního segmentu, spolu s jakýmikoli velkými krvácejícími body na linii stehu, budou opraveny před ošetřením placenty v obou skupinách, aby se zabránilo jakékoli vážné ztrátě krve před oddělením placenty, což způsobí zkreslení výsledků & zvýšit riziko velkého krvácení pro pacienta. Ztráta krve bude měřena záznamem tekutiny v odsávačce před a po separaci placenty, přičemž je třeba mít na paměti, že většina tekutiny v přístroji před extrakcí plodu byla plodová voda, a proto bude odečtena z celkového množství. K čistému množství tekutiny v odsávačce se připočte objem tekutiny odebrané z krví nasáklých sterilizovaných ručníků použitých po extrakci plodu a roušky pod hýždě umístěné pod pacientem.

Objem tekutiny shromážděné v nasáklých materiálech bude vypočítán podle (2) AWHONN Practice Brief Number 1, kde je zaznamenána suchá hmotnost těchto materiálů v gramech před operací a odečtena od namočené hmotnosti a převedena na mililitry. Čistá hmotnost bude vypočítána pomocí následující rovnice Vlhká hmotnost položky v gramech - SUCHÁ hmotnost položky v gramech = mililitry krve v rámci položky. (2) Popisná data byla zaznamenána spolu se ztrátou krve po separaci placenty a dobou potřebnou ke spontánnímu oddělení placenty ve skupině B. Předoperační a 6 hodin pooperační hemoglobin bude zaznamenán v obou skupinách. Všechny statistické výpočty byly provedeny pomocí počítačového programu SPSS (Statistical Package for the Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) verze 15 pro Microsoft Windows (2006). Software pro výpočty výkonu PS a velikosti vzorku, verze 2.1.30 pro MS Windows, byl použit k výpočtu velikosti vzorku (Dupont & Vanderbilt, USA)

Reference:

1. Gol M, Baloglu A, Aydin C, Ova L, Yensel U, Karci L. (2004): Ovlivňuje manuální odstranění placenty operativní krevní ztráty během císařského řezu? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 15. ledna 2004;112(1):57-60.
2. AWHONN Practice Brief (2014): Kvantifikace krevní ztráty: AWHONN Practice Brief číslo 1. JOGNN, 00, 1-3; 2014. DOI: 10.1111/1552-6909.12519.