Comparando a perda de sangue durante a cesariana entre a separação manual da placenta e o manejo conservador

Estamos planejando um estudo de uma variável de resposta contínua de controles independentes e sujeitos experimentais com 1 controle(s) por sujeito experimental. Em um estudo anterior1, a resposta dentro de cada grupo de sujeitos foi normalmente distribuída com desvio padrão de até 272. Se a verdadeira diferença nas médias experimental e de controle for 37, precisaremos estudar 249 sujeitos experimentais e 249 sujeitos controle para poder rejeitar a hipótese nula de que as médias populacionais dos grupos experimental e controle são iguais com probabilidade (poder). 0,8. A probabilidade de erro Tipo I associada a este teste desta hipótese nula é de 0,5. Para permitir uma queda de 15%, a amostra em cada braço será aumentada para 287.

Após aprovação do comitê ético e científico do departamento de obstetrícia e ginecologia, Kasr Alainy Hospital, Cairo University. Será realizado um estudo controlado randomizado envolvendo pelo menos 574 pacientes, no qual todos os pacientes serão randomizados em dois grupos, com um sistema de envelope fechado contendo alocações de número igual para ambos os grupos (viés de 1:1) pela enfermeira da sala de cirurgia. O consentimento informado será obtido de todas as pacientes antes da cesariana.

O grupo A conterá 287 pacientes em que a separação manual da placenta será feita imediatamente após a extração fetal & clampeamento do cordão, onde os dedos do cirurgião serão insinuados entre a margem da placenta e a cavidade uterina, então por movimento de serra e controle tração pela outra mão até que a placenta se separe da cavidade uterina. O Grupo B também conterá 287 pacientes, mas após a extração fetal e clampeamento do cordão, a placenta será deixada in situ e o útero será massageado aguardando a separação espontânea da placenta.

Em ambos os grupos, um agente uterotônico Oxitocina 5UI (sintocinon® Sandoz Pharmaceuticals Corporation East Hanover, Nova Jersey) será administrado por via intravenosa em 250 ml de solução de ringer imediatamente após o clampeamento do cordão, e o útero é exteriorizado, e a cesariana é realizada por cirurgiões de igual treinamento nível (residentes idosos). Quaisquer rupturas ou extensões graves no segmento uterino inferior, juntamente com quaisquer pontos de sangramento importantes na linha de sutura, serão reparados antes de tratar a placenta em ambos os grupos para evitar qualquer perda grave de sangue antes da separação da placenta, o que fará com que os resultados sejam tendenciosos e aumentar o risco de hemorragia grave para o paciente. O sangue perdido será medido registrando o líquido no aparelho de sucção antes e depois da separação da placenta, lembrando que a maior parte do líquido no aparelho antes da extração fetal era líquido amniótico e, portanto, será deduzido do total. A quantidade líquida de fluido no aparelho de sucção será adicionada ao volume de fluido coletado de toalhas esterilizadas embebidas em sangue usadas após a extração fetal e as cortinas sob as nádegas colocadas sob o paciente.

O volume de fluido coletado em materiais encharcados será calculado de acordo com (2) AWHONN Practice Brief Número 1, onde o peso seco desses materiais em gramas antes da operação é registrado e subtraído do peso encharcado e convertido em mililitros. O peso líquido será calculado através da seguinte equação Peso em Grama do Item MOLHADO - Peso em Grama do Item SECO = Mililitros de Sangue dentro do item. (2) Dados descritivos foram registrados juntamente com a perda de sangue após a separação da placenta e o tempo necessário para a separação espontânea da placenta no grupo B. A hemoglobina pré-operatória e pós-operatória de 6 horas será registrada em ambos os grupos. Todos os cálculos estatísticos foram feitos usando o programa de computador SPSS (Statistical Package for the Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) versão 15 para Microsoft Windows (2006). Software de cálculos de tamanho de amostra e potência PS, versão 2.1.30 para janelas MS, foi usado para calcular o tamanho da amostra (Dupont & Vanderbilt, EUA)

Referências:

1. Gol M, Baloglu A, Aydin C, Ova L, Yensel U, Karci L. (2004): A remoção manual da placenta afeta a perda de sangue operatória durante a cesariana? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 15 de janeiro de 2004;112(1):57-60.
2. AWHONN Practice Brief (2014): Quantificação da Perda de Sangue: AWHONN Practice Brief Número 1. JOGNN, 00, 1-3; 2014. DOI: 10.1111/1552-6909.12519.