Сравнение кровопотери во время кесарева сечения между ручным отделением плаценты и консервативным лечением

Мы планируем исследование непрерывной переменной ответа от независимых контрольных и экспериментальных субъектов с 1 контролем на каждого экспериментального субъекта. В предыдущем исследовании1 ответ в каждой группе субъектов был нормально распределен со стандартным отклонением до 272. Если истинная разница в экспериментальных и контрольных средних равна 37, нам потребуется изучить 249 экспериментальных и 249 контрольных субъектов, чтобы иметь возможность отвергнуть нулевую гипотезу о том, что средние значения популяции экспериментальной и контрольной групп равны с вероятностью (мощностью). 0,8. Вероятность ошибки первого рода, связанная с этой проверкой этой нулевой гипотезы, равна 0,5. Чтобы учесть падение на 15%, выборка на каждой руке будет увеличена до 287.

После одобрения этического и научного комитета отделения акушерства и гинекологии больницы Kasr Alainy, Каирский университет. Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с участием не менее 574 пациентов, в котором все пациенты будут рандомизированы в две группы с системой закрытых конвертов, включающей равное количество пациентов в обеих группах (смещение 1:1) операционной медсестрой. Перед кесаревым сечением у всех пациенток будет получено информированное согласие.

Группа А будет состоять из 287 пациенток, у которых ручное отделение плаценты будет выполнено сразу после извлечения плода и пережатия пуповины, где пальцы хирурга будут введены между краем плаценты и полостью матки, затем движением распиливания и контролем потягивание другой рукой до отделения плаценты от полости матки. Группа B также будет состоять из 287 пациенток, но после извлечения плода и пережатия пуповины плаценту оставят на месте, а матку массируют в ожидании самопроизвольного отделения плаценты.

В обеих группах утеротонический препарат окситоцин 5 МЕ (синтоцинон® Sandoz Pharmaceuticals Corporation East Hanover, Нью-Джерси) будет вводиться внутривенно в 250 мл раствора Рингера сразу после пережатия пуповины, после чего матка выводится наружу, а кесарево сечение выполняется хирургами с одинаковой подготовкой. уровень (Старшие резиденты). Любые серьезные разрывы или расширения в нижнем сегменте матки, а также любые крупные точки кровотечения на линии шва будут устранены до вмешательства в плаценту в обеих группах, чтобы предотвратить серьезную кровопотерю до отделения плаценты, что приведет к смещению результатов. & увеличить риск большого кровотечения для пациента. Кровопотеря будет измеряться путем регистрации жидкости в аспирационном аппарате до и после отделения плаценты, учитывая, что большая часть жидкости в аппарате до извлечения плода была амниотической жидкостью и, следовательно, будет вычтена из общего количества. К чистому количеству жидкости в аспирационном аппарате добавляется объем жидкости, собранной с пропитанных кровью стерилизованных полотенец, использованных после извлечения плода, и с подкладок под ягодицы, помещенных под пациентку.

Объем жидкости, собранной в пропитанных материалах, будет рассчитываться в соответствии с (2) практическим обзором AWHONN № 1, где сухой вес этих материалов в граммах перед операцией записывается и вычитается из пропитанного веса и конвертируется в миллилитры. Масса нетто рассчитывается по следующему уравнению Вес ВЛАЖНОГО предмета в граммах - Вес СУХОГО предмета в граммах = Миллилитры крови в предмете. (2) Описательные данные были записаны вместе с кровопотерей после отделения плаценты и временем, которое потребовалось для спонтанного отделения плаценты в группе B. Предоперационный и 6-часовой послеоперационный гемоглобин будут зарегистрированы в обеих группах. Все статистические расчеты проводились с использованием компьютерной программы SPSS (Statistical Package for the Social Science; SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США) версии 15 для Microsoft Windows (2006 г.). ПО для расчета мощности и объема выборки PS, версия 2.1.30 для окон MS использовали для расчета размера выборки (Dupont & Vanderbilt, США)

Использованная литература:

1. Гол М., Балоглу А., Айдын С., Ова Л., Йенсел У., Карчи Л. (2004): Влияет ли ручное удаление плаценты на операционную кровопотерю во время кесарева сечения? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 15 января; 112 (1): 57-60.
2. Краткий практический обзор AWHONN (2014 г.): Количественная оценка кровопотери: Краткий практический обзор AWHONN, номер 1. JOGNN, 00, 1-3; 2014. DOI: 10.1111/1552-6909.12519.