Comparación de la pérdida de sangre durante la cesárea entre la separación manual de la placenta y el tratamiento conservador

Estamos planeando un estudio de una variable de respuesta continua de controles independientes y sujetos experimentales con 1 control(es) por sujeto experimental. En un estudio anterior1, la respuesta dentro de cada grupo de sujetos se distribuyó normalmente con una desviación estándar de hasta 272. Si la verdadera diferencia entre las medias experimental y control es 37, necesitaremos estudiar 249 sujetos experimentales y 249 sujetos control para poder rechazar la hipótesis nula de que las medias poblacionales de los grupos experimental y control son iguales en probabilidad (potencia) 0.8. La probabilidad de error Tipo I asociada con esta prueba de esta hipótesis nula es 0.5. Para permitir una caída del 15 %, la muestra en cada brazo aumentará a 287.

Después de la aprobación del comité ético y científico del departamento de obstetricia y ginecología, Hospital Kasr Alainy, Universidad de El Cairo. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado con al menos 574 pacientes en el que todos los pacientes serán aleatorizados en dos grupos, con un sistema de sobre cerrado que contiene asignaciones de números iguales para ambos grupos (sesgo 1:1) por parte de la enfermera de quirófano. Se tomará el consentimiento informado de todos los pacientes antes de la cesárea.

El grupo A contendrá 287 pacientes en las que la separación manual de la placenta se realizará inmediatamente después de la extracción fetal y el pinzamiento del cordón, donde los dedos del cirujano se insinuarán entre el margen de la placenta y la cavidad uterina, luego mediante un movimiento aserrado y controlado. tracción por la otra mano hasta que la placenta se separa de la cavidad uterina. El grupo B también incluirá 287 pacientes, pero después de la extracción fetal y el pinzamiento del cordón, la placenta se dejará in situ y se masajeará el útero en espera de la separación placentaria espontánea.

En ambos grupos, se administrará un agente uterotónico Oxitocina 5UI (syntocinon® Sandoz Pharmaceuticals Corporation East Hanover, New Jersey) por vía intravenosa en 250 ml de solución de ringer inmediatamente después del pinzamiento del cordón, y el útero se exterioriza y la cesárea es realizada por cirujanos de igual capacitación. nivel (Residentes de la Tercera Edad). Cualquier desgarro grave o extensiones en el segmento uterino inferior, junto con cualquier punto de sangrado importante en la línea de sutura, se reparará antes de atender la placenta en ambos grupos para evitar cualquier pérdida de sangre grave antes de la separación de la placenta, lo que hará que los resultados sean sesgados. & aumentar el riesgo de hemorragia mayor para el paciente. La sangre perdida se medirá registrando el líquido en el aparato de succión antes y después de la separación de la placenta, teniendo en cuenta que la mayor parte del líquido en el aparato antes de la extracción fetal era líquido amniótico y, por lo tanto, se deducirá del total. A la cantidad neta de fluido en el aparato de succión se sumará el volumen de fluido recolectado de las toallas esterilizadas empapadas de sangre que se usaron después de la extracción fetal y los paños debajo de las nalgas colocados debajo del paciente.

El volumen de líquido recolectado en los materiales empapados se calculará de acuerdo con (2) Resumen de práctica número 1 de AWHONN, donde el peso seco de estos materiales en gramos antes de la operación se registra y se resta del peso empapado y se convierte a mililitros. El peso neto se calculará a través de la siguiente ecuación Peso gramo del artículo MOJADO - Peso gramo del artículo SECO = Mililitros de sangre dentro del artículo. (2) Los datos descriptivos se registraron junto con la pérdida de sangre después de la separación de la placenta y el tiempo que tardó la placenta en separarse espontáneamente en el grupo B. Se registrará la hemoglobina preoperatoria y 6 horas después de la operación en ambos grupos. Todos los cálculos estadísticos se realizaron utilizando el programa informático SPSS (Statistical Package for the Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.) versión 15 para Microsoft Windows (2006). Software de cálculo de tamaño de muestra y potencia PS, versión 2.1.30 para MS windows, se utilizó para calcular el tamaño de la muestra (Dupont & Vanderbilt, EE. UU.)

Referencias:

1. Gol M, Baloglu A, Aydin C, Ova L, Yensel U, Karci L. (2004): ¿La extracción manual de la placenta afecta la pérdida de sangre quirúrgica durante la cesárea? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 15 de enero de 2004; 112(1):57-60.
2. Resumen práctico de AWHONN (2014): Cuantificación de la pérdida de sangre: Resumen práctico número 1 de AWHONN. JOGNN, 00, 1-3; 2014. DOI: 10.1111/1552-6909.12519.