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Sofosbuvir/Velpatasvir 固定剂量联合治疗慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 和人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 合并感染成人 12 周的疗效和安全性 (ASTRAL-5)

2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences

一项研究 Sofosbuvir/GS-5816 固定剂量组合在慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 和人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 合并感染受试者中为期 12 周的疗效和安全性的第 3 期开放标签研究

本研究的主要目的是评估 sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) 在合并感染 HIV-1 的慢性 HCV 感染参与者中治疗 12 周的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

107

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国
      • San Diego、California、美国
      • San Francisco、California、美国
      • Torrance、California、美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
      • Lutherville、Maryland、美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
    • New York
      • Bronx、New York、美国
      • New York、New York、美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 筛选时 HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL
  • HCV 基因型 1、2、3、4、5、6
  • 可能需要肝硬化测定、纤维扫描或肝活检
  • HIV-1感染
  • 使用协议指定的避孕方法
  • 在定义的阈值内筛选实验室值

关键排除标准：

  • 具有临床意义的疾病（HCV 或 HIV 除外）或任何其他可能干扰个人治疗、评估或遵守方案的主要医学疾病
  • 目前或既往有临床肝功能失代偿、肝细胞癌 (HCC) 或其他恶性肿瘤（某些已解决的皮肤癌除外）的病史
  • 筛查具有临床显着异常的心电图
  • 怀孕或哺乳的女性或男性与怀孕的女性伴侣
  • 感染乙型肝炎病毒 (HBV)
  • 使用方案中描述的任何禁用的伴随药物
  • 长期使用全身给药的免疫抑制剂

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：声光/声光
参与者将收到为期 12 周的 SOF/VEL
药品：声光/声光
每天口服一次 400/100 mg 固定剂量组合 (FDC) 片剂
其他名称：
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由于不良事件永久停用任何研究药物的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
长达 12 周
停止治疗后 12 周具有持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：治疗后第 12 周
SVR12 被定义为 HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) 在最后一次研究药物给药后 12 周。
治疗后第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停止治疗后 4 周和 24 周出现持续病毒学应答的参与者百分比（SVR4 和 SVR24）
大体时间：治疗后第 4 周和第 24 周
SVR4 和 SVR24 分别定义为在最后一次研究药物给药后 4 周和 24 周时 HCV RNA < LLOQ。
治疗后第 4 周和第 24 周
病毒学失败的参与者百分比
大体时间：直至治疗后第 24 周

病毒学失败定义为：

  • 治疗中病毒学失败：

    • 突破（之前在治疗期间 HCV RNA < LLOQ 后确认的 HCV RNA ≥ LLOQ），或
    • 反弹（确认治疗期间 HCV RNA 从最低点增加 > 1 log10 IU/mL），或
    • 无反应（HCV RNA 在 8 周治疗期间持续≥ LLOQ）

  • 病毒学复发：

    • 在治疗后期间确认的 HCV RNA ≥ LLOQ 在最后一次治疗访视时达到 HCV RNA < LLOQ
直至治疗后第 24 周
治疗时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
长达 12 周
从基线/第 1 天开始的 HCV RNA 变化
大体时间：第 12 周的基线
第 12 周的基线
在接受 HCV 治疗时保持 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
长达 12 周
治疗结束时和治疗后第 12 周时血清肌酐相对于基线的变化
大体时间：第 12 周；治疗后第 12 周
第 12 周；治疗后第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月29日

研究完成 (实际的)

2016年6月22日

研究注册日期

首次提交

2015年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月22日

首次发布 (估计)

2015年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月19日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-342-1202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。 欲了解更多信息，请访问我们的网站 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency。

IPD 共享时间框架

学习完成后 18 个月

IPD 共享访问标准

具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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