Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kombinace fixní dávky Sofosbuvir/Velpatasvir po dobu 12 týdnů u dospělých s koinfekcí virem chronické hepatitidy C (HCV) a virem lidské imunodeficience (HIV)-1 (ASTRAL-5)

19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená studie fáze 3 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti fixní kombinace dávek Sofosbuvir/GS-5816 po dobu 12 týdnů u pacientů s chronickou hepatitidou C (HCV) a koinfekcí virem lidské imunodeficience (HIV)-1

Primárními cíli této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost léčby sofosbuvirem/velpatasvirem (SOF/VEL) po dobu 12 týdnů u účastníků s chronickou HCV infekcí, kteří byli koinfikováni HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/ml při screeningu
  • HCV genotyp 1, 2, 3, 4, 5, 6
  • Může být vyžadováno stanovení cirhózy, fibroscan nebo jaterní biopsie
  • HIV-1 infekce
  • Použití protokolem specifikované metody(y) antikoncepce
  • Screening laboratorních hodnot v rámci definovaných prahových hodnot

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Klinicky závažná nemoc (jiná než HCV nebo HIV) nebo jakákoli jiná závažná zdravotní porucha, která může narušovat individuální léčbu, hodnocení nebo dodržování protokolu
  • Současná nebo předchozí anamnéza klinické jaterní dekompenzace, hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo jiné malignity (s výjimkou určitých vyřešených rakovin kůže)
  • Screeningové EKG s klinicky významnými abnormalitami
  • Těhotná nebo kojící žena nebo muž s těhotnou partnerkou
  • Infekce virem hepatitidy B (HBV)
  • Použití jakýchkoli zakázaných souběžných léků, jak je popsáno v protokolu
  • Chronické užívání systémově podávaných imunosupresiv

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOF/VEL
Účastníci obdrží SOF/VEL na 12 týdnů
Lék: SOF/VEL
400/100 mg tableta s fixní kombinací (FDC) podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří trvale přerušili užívání jakéhokoli léku ve studii kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
Týden po léčbě 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 4 a 24 týdnů po přerušení léčby (SVR4 a SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 4 a 24
SVR4 a SVR24 byly definovány jako HCV RNA < LLOQ 4 a 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku, v daném pořadí.
Týden po léčbě 4 a 24
Procento účastníků s virologickým selháním
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě

Virologické selhání bylo definováno jako:

  • Virologické selhání při léčbě:

    • Průlom (potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ poté, co jste předtím měli HCV RNA < LLOQ během léčby), nebo
    • Rebound (potvrzený > 1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby), nebo
    • Žádná odpověď (HCV RNA trvale ≥ LLOQ po dobu 8 týdnů léčby)

  • Virologická recidiva:

    • Potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě s dosažením HCV RNA < LLOQ při poslední návštěvě při léčbě
Do 24. týdne po léčbě
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ na léčbě
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Změna HCV RNA od výchozího stavu/den 1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Procento účastníků, kteří si během léčby HCV udrželi RNA HIV-1 < 50 kopií/ml
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Změna sérového kreatininu od výchozí hodnoty na konci léčby a v týdnu po léčbě 12
Časové okno: 12. týden; Týden po léčbě 12
12. týden; Týden po léčbě 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-342-1202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOF/VEL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit