Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Sofosbuvir/Velpatasvir fast doskombination i 12 veckor hos vuxna med kronisk hepatit C-virus (HCV) och humant immunbristvirus (HIV)-1 saminfektion (ASTRAL-5)

19 oktober 2018 uppdaterad av: Gilead Sciences

En öppen fas 3-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Sofosbuvir/GS-5816 fast doskombination i 12 veckor hos försökspersoner med kronisk hepatit C-virus (HCV) och humant immunbristvirus (HIV)-1-saminfektion

De primära syftena med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av behandling med sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) under 12 veckor hos deltagare med kronisk HCV-infektion som samtidigt var infekterade med HIV-1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
      • Torrance, California, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/ml vid screening
  • HCV genotyp 1, 2, 3, 4, 5, 6
  • Bestämning av cirros, en fibroscanning eller leverbiopsi kan krävas
  • HIV-1-infektion
  • Användning av protokollspecifika preventivmetoder
  • Screening av laboratorievärden inom definierade tröskelvärden

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kliniskt signifikant sjukdom (annan än HCV eller HIV) eller någon annan allvarlig medicinsk störning som kan störa individens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet
  • Aktuell eller tidigare historia av klinisk leverdekompensation, hepatocellulärt karcinom (HCC) eller annan malignitet (med undantag för vissa hudcancersjukdomar som har lösts)
  • Screening av EKG med kliniskt signifikanta avvikelser
  • Gravid eller ammande kvinna eller man med gravid kvinnlig partner
  • Infektion med hepatit B-virus (HBV)
  • Användning av eventuella förbjudna samtidiga mediciner som beskrivs i protokollet
  • Kronisk användning av systemiskt administrerade immunsuppressiva medel

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SOF/VEL
Deltagarna får SOF/VEL i 12 veckor
Läkemedel: SOF/VEL
400/100 mg tablett med fast doskombination (FDC) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som permanent avbröt någon studiedrog på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter avslutad terapi (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
SVR12 definierades som HCV RNA < den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Efterbehandling vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 4 och 24 veckor efter avslutad behandling (SVR4 och SVR24)
Tidsram: Efterbehandling vecka 4 och 24
SVR4 och SVR24 definierades som HCV RNA < LLOQ vid 4 respektive 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Efterbehandling vecka 4 och 24
Andel deltagare med virologiskt misslyckande
Tidsram: Fram till efterbehandling vecka 24

Virologisk misslyckande definierades som:

  • Virologisk misslyckande under behandling:

    • Genombrott (bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ efter att tidigare ha haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekräftat > 1 log10 IE/ml ökning av HCV RNA från nadir under behandling), eller
    • Bortfall (HCV RNA ihållande ≥ LLOQ under 8 veckors behandling)

  • Virologiskt återfall:

    • Bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ under efterbehandlingsperioden efter att ha uppnått HCV RNA < LLOQ vid sista behandlingsbesöket
Fram till efterbehandling vecka 24
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid behandling
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
HCV RNA förändring från baslinje/dag 1
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12
Andel deltagare som bibehöll HIV-1 RNA < 50 kopior/ml under HCV-behandling
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Serumkreatininförändring från baslinjen vid slutet av behandlingen och vid efterbehandlingen vecka 12
Tidsram: Vecka 12; Efterbehandling vecka 12
Vecka 12; Efterbehandling vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-342-1202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera