Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность комбинации фиксированных доз софосбувира/велпатасвира в течение 12 недель у взрослых с коинфекцией хроническим вирусом гепатита С (ВГС) и вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 (ASTRAL-5)

19 октября 2018 г. обновлено: Gilead Sciences

Открытое исследование фазы 3 по изучению эффективности и безопасности комбинации фиксированных доз софосбувира/GS-5816 в течение 12 недель у субъектов с коинфекцией вирусом хронического гепатита С (ВГС) и вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1

Основными целями этого исследования являются оценка эффективности, безопасности и переносимости лечения софосбувиром/велпатасвиром (SOF/VEL) в течение 12 недель у участников с хронической инфекцией ВГС, коинфицированных ВИЧ-1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • РНК ВГС ≥ 10^4 МЕ/мл при скрининге
  • Генотип ВГС 1, 2, 3, 4, 5, 6
  • Определение цирроза, может потребоваться фибросканирование или биопсия печени.
  • ВИЧ-1 инфекция
  • Использование указанного в протоколе метода (методов) контрацепции
  • Скрининг лабораторных значений в пределах установленных пороговых значений

Ключевые критерии исключения:

  • Клинически значимое заболевание (кроме ВГС или ВИЧ) или любое другое серьезное заболевание, которое может помешать лечению, оценке или соблюдению протокола.
  • Текущая или предшествующая история клинической декомпенсации печени, гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) или других злокачественных новообразований (за исключением некоторых разрешенных видов рака кожи)
  • Скрининг ЭКГ с клинически значимыми отклонениями
  • Беременная или кормящая женщина или мужчина с беременной партнершей
  • Заражение вирусом гепатита В (HBV)
  • Использование любых запрещенных сопутствующих препаратов, как описано в протоколе
  • Хроническое применение системно вводимых иммунодепрессантов

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СОФ/ВЭЛ
Участники получат SOF/VEL на 12 недель
Лекарство: СОФ/ВЭЛ
400/100 мг комбинированного препарата с фиксированной дозой (FDC) в таблетках, вводимых перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Эпклюза®
  • ГС-7977/ГС-5816

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые окончательно прекратили прием любого исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО) через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
12-я неделя после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 4 и 24 недели после прекращения терапии (УВО4 и УВО24)
Временное ограничение: После лечения недели 4 и 24
УВО4 и УВО24 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 4 и 24 недели после приема последней дозы исследуемого препарата соответственно.
После лечения недели 4 и 24
Процент участников с вирусологической неудачей
Временное ограничение: До 24-й недели после лечения

Вирусологическую неудачу определяли как:

  • Вирусологическая неудача лечения:

    • Прорыв (подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как ранее во время лечения уровень РНК ВГС был ниже LLOQ), или
    • Отскок (подтвержденное увеличение > 1 log10 МЕ/мл РНК ВГС от надира во время лечения) или
    • Отсутствие ответа (РНК ВГС постоянно ≥ LLOQ в течение 8 недель лечения)

  • Вирусологический рецидив:

    • Подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в период после лечения, при достижении уровня РНК ВГС < LLOQ на последнем визите в рамках лечения
До 24-й недели после лечения
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ при лечении
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Изменение РНК ВГС по сравнению с исходным уровнем/день 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Процент участников, у которых уровень РНК ВИЧ-1 сохранялся < 50 копий/мл во время лечения ВГС
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем в конце лечения и на 12-й неделе после лечения
Временное ограничение: 12 неделя; 12-я неделя после лечения
12 неделя; 12-я неделя после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-342-1202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СОФ/ВЭЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться