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만성 C형 간염 바이러스(HCV) 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1 동시 감염이 있는 성인에서 12주 동안 소포스부비르/벨파타스비르 고정 용량 병용의 효능 및 안전성 (ASTRAL-5)

2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences

만성 C형 간염 바이러스(HCV) 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1 동시 감염 대상자에서 12주 동안 Sofosbuvir/GS-5816 고정 용량 조합의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상 공개 라벨 연구

이 연구의 주요 목적은 HIV-1에 동시 감염된 만성 HCV 감염 참가자에서 12주 동안 sofosbuvir/velpatasvir(SOF/VEL) 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
      • San Diego, California, 미국
      • San Francisco, California, 미국
      • Torrance, California, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
      • Lutherville, Maryland, 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국
      • New York, New York, 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 스크리닝 시 HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL
  • HCV 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6
  • 간경변 판정, 섬유스캔 또는 간 생검이 필요할 수 있음
  • HIV-1 감염
  • 프로토콜에 명시된 피임 방법 사용
  • 정의된 임계값 내에서 실험실 값 스크리닝

주요 제외 기준:

  • 개인의 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(HCV 또는 HIV 제외) 또는 기타 주요 의학적 장애
  • 임상 간 대상부전, 간세포 암종(HCC) 또는 기타 악성 종양의 현재 또는 이전 병력(일부 해결된 피부암 제외)
  • 임상적으로 유의미한 이상이 있는 심전도 스크리닝
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성
  • B형 간염 바이러스(HBV) 감염
  • 프로토콜에 설명된 금지된 병용 약물의 사용
  • 전신적으로 투여된 면역억제제의 만성 사용

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소프/벨
참가자는 12주 동안 SOF/VEL을 받게 됩니다.
의약품: 소프/벨
400/100 mg 고정 용량 조합(FDC) 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 엡클루사®
  • GS-7977/GS-5816

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 12주
최대 12주
치료 중단 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주째에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ)으로 정의되었습니다.
후처리 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 4주 및 24주 후 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율(SVR4 및 SVR24)
기간: 치료 후 4주 및 24주
SVR4 및 SVR24는 각각 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 및 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
치료 후 4주 및 24주
바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주까지

바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.

  • 치료 중 바이러스학적 실패:

    • 돌파구(이전에 치료 중 HCV RNA < LLOQ를 가졌던 후 HCV RNA ≥ LLOQ로 확인됨), 또는
    • 반동(치료 중 천저로부터 HCV RNA의 > 1 log10 IU/mL 증가로 확인됨), 또는
    • 무반응(HCV RNA는 치료 8주 동안 지속적으로 ≥ LLOQ)

  • 바이러스학적 재발:

    • 마지막 치료 방문에서 HCV RNA < LLOQ를 달성한 치료 후 기간 동안 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ
치료 후 24주까지
치료에 대한 HCV RNA < LLOQ를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 12주
최대 12주
기준선에서 HCV RNA 변화/1일
기간: 12주까지의 기준선
12주까지의 기준선
HCV 치료를 받는 동안 HIV-1 RNA를 50카피/mL 미만으로 유지한 참가자 비율
기간: 최대 12주
최대 12주
치료 종료 및 치료 12주차 기준치로부터의 혈청 크레아티닌 변화
기간: 12주; 후처리 12주차
12주; 후처리 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-342-1202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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