Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sofosbuvir/Velpatasvir kiinteän annoksen yhdistelmän teho ja turvallisuus 12 viikon ajan aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) ja ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 -infektio (ASTRAL-5)

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 3, avoin tutkimus Sofosbuvir/GS-5816:n kiinteän annoksen yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi 12 viikon ajan potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) ja ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 -infektio

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) -hoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 12 viikon ajan potilailla, joilla on krooninen HCV-infektio ja joilla on samanaikaisesti HIV-1-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
      • Torrance, California, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/ml seulonnassa
  • HCV:n genotyyppi 1, 2, 3, 4, 5, 6
  • Kirroosin määrittäminen, fibroskaani tai maksabiopsia voi olla tarpeen
  • HIV-1-infektio
  • Protokollan mukaisten ehkäisymenetelmien käyttö
  • Laboratorioarvojen seulonta määritettyjen kynnysarvojen sisällä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus (muu kuin HCV tai HIV) tai mikä tahansa muu vakava sairaus, joka voi häiritä henkilön hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista
  • Nykyinen tai aikaisempi kliininen maksan vajaatoiminta, hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai muu pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta tiettyjä parantuneita ihosyöpiä)
  • EKG:n seulonta kliinisesti merkittävillä poikkeavuuksilla
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai mies raskaana olevan naiskumppanin kanssa
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama infektio
  • Kaikkien kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
  • Systeemisesti annettavien immunosuppressiivisten aineiden krooninen käyttö

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SOF/VEL
Osallistujat saavat SOF/VEL 12 viikon ajan
Lääke: SOF/VEL
400/100 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät pysyvästi jonkin tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Jälkihoitoviikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 4 ja 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4 ja SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikot 4 ja 24
SVR4 ja SVR24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 ja 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Jälkihoitoviikot 4 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti

Virologinen epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti:

  • Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana:

    • Läpimurto (vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ sen jälkeen, kun sinulla on aiemmin ollut HCV RNA < LLOQ hoidon aikana), tai
    • Rebound (vahvistettu > 1 log10 IU/ml HCV RNA:n lisäys pohjasta hoidon aikana) tai
    • Ei vastetta (HCV RNA jatkuvasti ≥ LLOQ 8 viikon hoidon ajan)

  • Virologinen relapsi:

    • Vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ hoidon jälkeisellä jaksolla saavutettu HCV RNA < LLOQ viimeisellä hoitokäynnillä
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ hoidossa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
HCV RNA:n muutos lähtötilanteesta/päivä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät HIV-1-RNA:ta < 50 kopiota/ml HCV-hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta hoidon lopussa ja hoidon jälkeisellä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12; Jälkihoitoviikko 12
Viikko 12; Jälkihoitoviikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-342-1202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C -virusinfektio

Kliiniset tutkimukset SOF/VEL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa