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Eficácia e Segurança da Combinação de Dose Fixa Sofosbuvir/Velpatasvir por 12 Semanas em Adultos com Coinfecção Crônica pelo Vírus da Hepatite C (HCV) e pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)-1 (ASTRAL-5)

19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo aberto de fase 3 para investigar a eficácia e a segurança da combinação de dose fixa de sofosbuvir/GS-5816 por 12 semanas em indivíduos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) e pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1

Os objetivos primários deste estudo são avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento com sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) por 12 semanas em participantes com infecção crônica por HCV que foram coinfectados com HIV-1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • ARN do VHC ≥ 10^4 UI/mL na triagem
  • Genótipo 1, 2, 3, 4, 5, 6 do HCV
  • Determinação de cirrose, fibroscan ou biópsia hepática podem ser necessários
  • infecção por HIV-1
  • Uso de método(s) de contracepção especificado(s) no protocolo
  • Triagem de valores laboratoriais dentro dos limites definidos

Principais Critérios de Exclusão:

  • Doença clinicamente significativa (que não seja HCV ou HIV) ou qualquer outro distúrbio médico importante que possa interferir no tratamento, avaliação ou conformidade do indivíduo com o protocolo
  • Histórico atual ou anterior de descompensação hepática clínica, carcinoma hepatocelular (CHC) ou outra malignidade (com exceção de certos cânceres de pele resolvidos)
  • Triagem de ECG com anormalidades clinicamente significativas
  • Mulher ou homem grávida ou amamentando com parceira grávida
  • Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV)
  • Uso de qualquer medicamento concomitante proibido, conforme descrito no protocolo
  • Uso crônico de agentes imunossupressores administrados sistemicamente

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SOF/VEL
Os participantes receberão SOF/VEL por 12 semanas
Medicamento: SOF/VEL
400/100 mg comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente qualquer medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 4 e 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4 e SVR24)
Prazo: Semanas 4 e 24 pós-tratamento
SVR4 e SVR24 foram definidos como HCV RNA < LLOQ em 4 e 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo, respectivamente.
Semanas 4 e 24 pós-tratamento
Porcentagem de participantes com falha virológica
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento

A falha virológica foi definida como:

  • Falha virológica durante o tratamento:

    • Descoberta (confirmado HCV RNA ≥ LLOQ depois de ter previamente tido HCV RNA < LLOQ durante o tratamento), ou
    • Rebote (aumento confirmado > 1 log10 UI/mL no RNA do VHC do nadir durante o tratamento), ou
    • Não resposta (ARN do VHC persistentemente ≥ LLOQ ao longo de 8 semanas de tratamento)

  • Recaída virológica:

    • ARN do VHC confirmado ≥ LLOQ durante o período pós-tratamento tendo atingido ARN do VHC < LLOQ na última consulta de tratamento
Até a semana 24 pós-tratamento
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ no tratamento
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Alteração do RNA do HCV desde a linha de base/dia 1
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Porcentagem de participantes que mantiveram o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL durante o tratamento para o HCV
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Alteração da creatinina sérica a partir da linha de base no final do tratamento e na semana pós-tratamento 12
Prazo: Semana 12; Pós-tratamento Semana 12
Semana 12; Pós-tratamento Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2018

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-342-1202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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