Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Sofosbuvir/Velpatasvir fastdosiskombination i 12 uger hos voksne med kronisk hepatitis C-virus (HCV) og humant immundefektvirus (HIV)-1 samtidig infektion (ASTRAL-5)

19. oktober 2018 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3, åbent studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Sofosbuvir/GS-5816 fastdosiskombination i 12 uger hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis C-virus (HCV) og human immundefektvirus (HIV)-1-saminfektion

De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandling med sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) i 12 uger hos deltagere med kronisk HCV-infektion, som var samtidig inficeret med HIV-1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • HCV RNA ≥ 10^4 IE/ml ved screening
  • HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5, 6
  • Cirrhose-bestemmelse, en fibroscanning eller leverbiopsi kan være påkrævet
  • HIV-1 infektion
  • Brug af protokol specificerede præventionsmetode(r).
  • Screening af laboratorieværdier inden for definerede tærskler

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygdom (andre end HCV eller HIV) eller enhver anden større medicinsk lidelse, der kan forstyrre individets behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen
  • Aktuel eller tidligere historie med klinisk leverdekompensation, hepatocellulært karcinom (HCC) eller anden malignitet (med undtagelse af visse løste hudkræftformer)
  • Screening af EKG med klinisk signifikante abnormiteter
  • Gravid eller ammende kvinde eller mand med gravid kvindelig partner
  • Infektion med hepatitis B-virus (HBV)
  • Brug af enhver forbudt samtidig medicin som beskrevet i protokollen
  • Kronisk brug af systemisk administrerede immunsuppressive midler

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SOF/VEL
Deltagerne vil modtage SOF/VEL i 12 uger
Medicin: SOF/VEL
400/100 mg fastdosis kombinationstablet (FDC) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der permanent afbryde enhver undersøgelsesmedicin på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 4 og 24 uger efter seponering af terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4 og 24
SVR4 og SVR24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 4 og 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 4 og 24
Procentdel af deltagere med virologisk svigt
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24

Virologisk svigt blev defineret som:

  • Virologisk svigt under behandling:

    • Gennembrud (bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekræftet > 1 log10 IE/mL stigning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
    • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gennem 8 ugers behandling)

  • Virologisk tilbagefald:

    • Bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ i efterbehandlingsperioden efter at have opnået HCV RNA < LLOQ ved sidste behandlingsbesøg
Op til efterbehandling uge 24
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ ved behandling
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
HCV RNA-ændring fra baseline/dag 1
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Procentdel af deltagere, der opretholdt HIV-1 RNA < 50 kopier/ml under HCV-behandling
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Ændring af serumkreatinin fra baseline ved slutningen af ​​behandlingen og ved efterbehandlingen uge 12
Tidsramme: Uge 12; Efterbehandling uge 12
Uge 12; Efterbehandling uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2015

Først opslået (Skøn)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-342-1202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med SOF/VEL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner