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慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) とヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 の同時感染の成人における 12 週間のソホスブビル/ベルパタスビル固定用量併用療法の有効性と安全性 (ASTRAL-5)

2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences

慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) とヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 の同時感染の被験者における 12 週間のソホスブビル/GS-5816 固定用量の組み合わせの有効性と安全性を調査するための第 3 相非盲検試験

この研究の主な目的は、HIV-1 に同時感染した慢性 HCV 感染症の参加者における 12 週間のソホスブビル/ベルパタスビル (SOF/VEL) による治療の有効性、安全性、忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • San Francisco、California、アメリカ
      • Torrance、California、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
      • Lutherville、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -スクリーニング時のHCV RNA ≥ 10^4 IU/mL
  • HCV遺伝子型1、2、3、4、5、6
  • 肝硬変の判定、線維スキャンまたは肝生検が必要な場合があります
  • HIV-1感染
  • プロトコルに指定された避妊方法の使用
  • 定義された閾値内での検査値のスクリーニング

主な除外基準:

  • -臨床的に重大な病気（HCVまたはHIV以外）または個人の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のあるその他の主要な医学的障害
  • -臨床的な肝代償不全、肝細胞癌（HCC）またはその他の悪性腫瘍の現在または以前の病歴（特定の解決された皮膚癌を除く）
  • 臨床的に重大な異常を伴う心電図のスクリーニング
  • 妊娠中または授乳中の女性または男性と妊娠中の女性のパートナー
  • B型肝炎ウイルス（HBV）の感染
  • -プロトコルに記載されている禁止されている併用薬の使用
  • 全身投与された免疫抑制剤の慢性使用

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SOF/ベル
参加者は SOF/VEL を 12 週間受け取ります
薬：SOF/ベル
400/100 mg 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • エプクルーサ®
  • GS-7977/GS-5816

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のために治験薬を永久に中止した参加者の割合
時間枠：最長12週間
最長12週間
治療中止後 12 週間で持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治療後12週目
SVR12 は、治験薬の最終投与から 12 週間後の HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) として定義されました。
治療後12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止後4週間および24週間で持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合（SVR4およびSVR24）
時間枠：治療後 4 週目および 24 週目
SVR4 および SVR24 は、治験薬の最終投与から 4 週間後および 24 週間後にそれぞれ HCV RNA < LLOQ と定義されました。
治療後 4 週目および 24 週目
ウイルス学的失敗の参加者の割合
時間枠：治療後24週目まで

ウイルス学的失敗は次のように定義されました。

  • 治療中のウイルス学的失敗:

    • ブレークスルー (以前に治療中に LLOQ 未満の HCV RNA であったことが確認された後、HCV RNA ≥ LLOQ であることが確認された)、または
    • リバウンド (治療中に HCV RNA が最下点から 1 log10 IU/mL を超える増加を確認)、または
    • 無反応（8週間の治療を通じて継続的にHCV RNA≧LLOQ）

  • ウイルス学的再発：

    • -治療後の期間中にHCV RNA≧LLOQが確認され、最後の治療来院時にHCV RNA <LLOQを達成した
治療後24週目まで
HCV RNA < LLOQ 治療中の参加者の割合
時間枠：最大12週間
最大12週間
ベースライン/1日目からのHCV RNAの変化
時間枠：12週目までのベースライン
12週目までのベースライン
HCV 治療中に HIV-1 RNA を 50 コピー/mL 未満に維持した参加者の割合
時間枠：最大12週間
最大12週間
治療終了時および治療後12週目におけるベースラインからの血清クレアチニン変化
時間枠：12週目;治療後12週目
12週目;治療後12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年4月29日

研究の完了 (実際)

2016年6月22日

試験登録日

最初に提出

2015年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月19日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-342-1202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD を要求できます。 詳細については、当社の Web サイト http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency をご覧ください。

IPD 共有時間枠

研究終了後18ヶ月

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、RSA コードを備えた安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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