Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Sofosbuvir/Velpatasvir fastdosekombinasjon i 12 uker hos voksne med kronisk hepatitt C-virus (HCV) og humant immunsviktvirus (HIV)-1 samtidig infeksjon (ASTRAL-5)

19. oktober 2018 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3, åpen studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Sofosbuvir/GS-5816 fastdosekombinasjon i 12 uker hos personer med kronisk hepatitt C-virus (HCV) og humant immunsviktvirus (HIV)-1-saminfeksjon

Hovedmålene med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av behandling med sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) i 12 uker hos deltakere med kronisk HCV-infeksjon som samtidig ble infisert med HIV-1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Lutherville, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • HCV RNA ≥ 10^4 IE/ml ved screening
  • HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5, 6
  • Cirrhose-bestemmelse, en fibroscan eller leverbiopsi kan være nødvendig
  • HIV-1 infeksjon
  • Bruk av protokoll spesifisert prevensjonsmetode(r).
  • Screening av laboratorieverdier innenfor definerte terskler

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sykdom (annet enn HCV eller HIV) eller enhver annen alvorlig medisinsk lidelse som kan forstyrre individets behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen
  • Nåværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensasjon, hepatocellulært karsinom (HCC) eller annen malignitet (med unntak av visse løste hudkreftformer)
  • Screening av EKG med klinisk signifikante abnormiteter
  • Gravid eller ammende kvinne eller mann med gravid kvinnelig partner
  • Infeksjon med hepatitt B-virus (HBV)
  • Bruk av forbudte samtidige medisiner som beskrevet i protokollen
  • Kronisk bruk av systemisk administrerte immunsuppressive midler

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SOF/VEL
Deltakerne får SOF/VEL i 12 uker
Legemiddel: SOF/VEL
400/100 mg tablett med fast dose kombinasjon (FDC) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som permanent avbrøt ethvert studiemedisin på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter seponering av terapi (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Etterbehandling uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 4 og 24 uker etter seponering av terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4 og 24
SVR4 og SVR24 ble definert som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 4 og 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Etterbehandling uke 4 og 24
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 24

Virologisk svikt ble definert som:

  • Virologisk svikt under behandling:

    • Gjennombrudd (bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ etter tidligere å ha hatt HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekreftet > 1 log10 IE/mL økning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
    • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gjennom 8 ukers behandling)

  • Virologisk tilbakefall:

    • Bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ under etterbehandlingsperioden etter å ha oppnådd HCV RNA < LLOQ ved siste behandlingsbesøk
Frem til etterbehandling uke 24
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved behandling
Tidsramme: Opptil 12 uker
Opptil 12 uker
HCV RNA-endring fra baseline/dag 1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Grunnlinje til uke 12
Prosentandel av deltakere som opprettholdt HIV-1 RNA < 50 kopier/ml under HCV-behandling
Tidsramme: Opptil 12 uker
Opptil 12 uker
Serumkreatininendring fra baseline ved slutten av behandling og ved etterbehandling uke 12
Tidsramme: Uke 12; Etterbehandling uke 12
Uke 12; Etterbehandling uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-342-1202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C virusinfeksjon

Kliniske studier på SOF/VEL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere