Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de l'association à dose fixe Sofosbuvir/Velpatasvir pendant 12 semaines chez les adultes co-infectés par le virus de l'hépatite C chronique (VHC) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 (ASTRAL-5)

19 octobre 2018 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude ouverte de phase 3 pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe sofosbuvir/GS-5816 pendant 12 semaines chez des sujets co-infectés par le virus de l'hépatite C chronique (VHC) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du traitement par sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) pendant 12 semaines chez des participants atteints d'une infection chronique par le VHC co-infectés par le VIH-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • San Francisco, California, États-Unis
      • Torrance, California, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
      • Lutherville, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • ARN du VHC ≥ 10 ^ 4 UI/mL lors du dépistage
  • VHC de génotype 1, 2, 3, 4, 5, 6
  • La détermination de la cirrhose, un fibroscan ou une biopsie du foie peuvent être nécessaires
  • Infection par le VIH-1
  • Utilisation des méthodes de contraception spécifiées dans le protocole
  • Dépistage des valeurs de laboratoire dans des seuils définis

Critères d'exclusion clés :

  • Maladie cliniquement significative (autre que le VHC ou le VIH) ou tout autre trouble médical majeur pouvant interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par l'individu
  • Antécédents actuels ou antérieurs de décompensation hépatique clinique, de carcinome hépatocellulaire (CHC) ou d'une autre tumeur maligne (à l'exception de certains cancers de la peau résolus)
  • ECG de dépistage avec anomalies cliniquement significatives
  • Femme enceinte ou allaitante ou homme avec une partenaire enceinte
  • Infection par le virus de l'hépatite B (VHB)
  • Utilisation de tout médicament concomitant interdit tel que décrit dans le protocole
  • Utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs administrés par voie systémique

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SOF/VEL
Les participants recevront SOF/VEL pendant 12 semaines
Médicament: SOF/VEL
Comprimé d'association à dose fixe (ADF) à 400/100 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont arrêté définitivement tout médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
La RVS12 a été définie comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LLOQ) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Post-traitement Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 4 et 24 semaines après l'arrêt du traitement (RVS4 et RVS24)
Délai: Semaines post-traitement 4 et 24
SVR4 et SVR24 ont été définis comme ARN du VHC < LIQ à 4 et 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, respectivement.
Semaines post-traitement 4 et 24
Pourcentage de participants présentant un échec virologique
Délai: Jusqu'à la semaine 24 post-traitement

L'échec virologique a été défini comme :

  • Echec virologique sous traitement :

    • Percée (ARN du VHC ≥ LIQ confirmé après avoir déjà eu un ARN du VHC < LIQ pendant le traitement), ou
    • Rebond (augmentation confirmée > 1 log10 UI/mL de l'ARN du VHC à partir du nadir pendant le traitement), ou
    • Non-réponse (ARN du VHC ≥ LIQ en permanence pendant 8 semaines de traitement)

  • Rechute virologique :

    • ARN du VHC confirmé ≥ LIQ pendant la période post-traitement ayant atteint l'ARN du VHC < LIQ lors de la dernière visite de traitement
Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ sous traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Modification de l'ARN du VHC par rapport au départ/jour 1
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de participants qui ont maintenu un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL pendant le traitement contre le VHC
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Variation de la créatinine sérique par rapport au départ à la fin du traitement et à la semaine 12 post-traitement
Délai: Semaine 12 ; Post-traitement Semaine 12
Semaine 12 ; Post-traitement Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Première publication (Estimation)

24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-342-1202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection par le virus de l'hépatite C

Essais cliniques sur SOF/VEL

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Switzerland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner