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Wirksamkeit und Sicherheit von Sofosbuvir/Velpatasvir-Festdosiskombination für 12 Wochen bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)- und Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1-Koinfektion (ASTRAL-5)

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Fixdosiskombination Sofosbuvir/GS-5816 über 12 Wochen bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)- und Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1-Koinfektion

Die primären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) bei Teilnehmern mit chronischer HCV-Infektion, die gleichzeitig mit HIV-1 infiziert waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • HCV-RNA ≥ 10^4 IE/ml beim Screening
  • HCV-Genotyp 1, 2, 3, 4, 5, 6
  • Zirrhosebestimmung, ein Fibroscan oder eine Leberbiopsie können erforderlich sein
  • HIV-1-Infektion
  • Anwendung der im Protokoll festgelegten Methode(n) zur Empfängnisverhütung
  • Screening von Laborwerten innerhalb definierter Schwellenwerte

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Krankheit (außer HCV oder HIV) oder jede andere schwerwiegende medizinische Störung, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls der Person beeinträchtigen kann
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer klinischen Leberdekompensation, eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) oder einer anderen bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme bestimmter abgeheilter Hautkrebsarten)
  • Screening-EKG mit klinisch signifikanten Anomalien
  • Schwangere oder stillende Frau oder Mann mit schwangerer Partnerin
  • Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV)
  • Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen wie im Protokoll beschrieben
  • Chronischer Gebrauch von systemisch verabreichten Immunsuppressiva

HINWEIS: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SOF/VEL
Die Teilnehmer erhalten SOF/VEL für 12 Wochen
Arzneimittel: SOF/VEL
400/100-mg-Tablette mit fester Dosiskombination (FDC), die einmal täglich oral verabreicht wird
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
SVR12 wurde definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Nachbehandlung Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 4 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4 und SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlung Wochen 4 und 24
SVR4 und SVR24 wurden als HCV-RNA < LLOQ 4 bzw. 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Nachbehandlung Wochen 4 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 24

Virologisches Versagen wurde definiert als:

  • Virologisches Versagen während der Behandlung:

    • Durchbruch (bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ nach vorheriger HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung) oder
    • Rebound (bestätigter Anstieg der HCV-RNA um > 1 log10 IE/ml gegenüber dem Nadir während der Behandlung) oder
    • Non-Response (HCV-RNA dauerhaft ≥ LLOQ über 8 Behandlungswochen)

  • Virologischer Rückfall:

    • Bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ während der Nachbehandlungsphase, nachdem beim letzten Behandlungsbesuch HCV-RNA < LLOQ erreicht wurde
Bis zur Nachbehandlungswoche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
HCV-RNA-Veränderung gegenüber Baseline/Tag 1
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der HCV-Behandlung einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml beibehalten haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Veränderung des Serum-Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung und in Woche 12 nach der Behandlung
Zeitfenster: Woche 12; Nachbehandlung Woche 12
Woche 12; Nachbehandlung Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-342-1202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis-C-Virus-Infektion

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