Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sofosbuvir/Velpatasvir fix dózisú kombináció 12 hetes hatásossága és biztonságossága krónikus hepatitis C vírus (HCV) és humán immunhiány vírus (HIV)-1 együttes fertőzésben szenvedő felnőtteknél (ASTRAL-5)

2018. október 19. frissítette: Gilead Sciences

3. fázis, nyílt vizsgálat a Sofosbuvir/GS-5816 fix dózisú kombináció hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára 12 hétig krónikus hepatitis C vírus (HCV) és humán immunhiány vírus (HIV)-1 fertőzésben szenvedő alanyokon

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) 12 hetes kezelésének hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan krónikus HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akik HIV-1-gyel együtt fertőződtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
      • Torrance, California, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • HCV RNS ≥ 10^4 NE/mL a szűréskor
  • HCV 1., 2., 3., 4., 5., 6. genotípus
  • Cirrózis meghatározása, fibroscan vagy májbiopszia szükséges lehet
  • HIV-1 fertőzés
  • A protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszer(ek) alkalmazása
  • Laboratóriumi értékek szűrése meghatározott küszöbértékeken belül

Főbb kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős betegség (a HCV-től vagy HIV-től eltérő) vagy bármely más súlyos egészségügyi rendellenesség, amely megzavarhatja az egyén kezelését, értékelését vagy a protokollnak való megfelelést
  • Aktuális vagy korábbi klinikai májdekompenzáció, hepatocelluláris karcinóma (HCC) vagy más rosszindulatú daganat (egyes megoldott bőrrákok kivételével)
  • EKG szűrés klinikailag jelentős eltérésekkel
  • Terhes vagy szoptató nő vagy férfi terhes nő partnerrel
  • Hepatitis B vírus (HBV) fertőzés
  • Bármilyen tiltott egyidejű gyógyszer alkalmazása a protokollban leírtak szerint
  • Szisztémásan alkalmazott immunszuppresszív szerek krónikus alkalmazása

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SOF/VEL
A résztvevők SOF/VEL-t kapnak 12 hétig
Drog: SOF/VEL
400/100 mg-os fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta, naponta egyszer szájon át
Más nevek:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt végleg abbahagyták a vizsgált gyógyszert
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 12 héttel a terápia abbahagyása után tartós virológiai válaszreakció (SVR12)
Időkeret: 12. utókezelési hét
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
12. utókezelési hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápia abbahagyása után 4 és 24 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya (SVR4 és SVR24)
Időkeret: Utókezelés 4. és 24. hét
Az SVR4-et és az SVR24-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 4, illetve 24 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
Utókezelés 4. és 24. hét
A virológiai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés utáni 24. hétig

A virológiai kudarcot a következőképpen határozták meg:

  • Virológiai kudarc a kezelés során:

    • Áttörés (megerősített HCV RNS ≥ LLOQ, miután korábban HCV RNS < LLOQ volt kezelés alatt), vagy
    • Rebound (megerősített > 1 log10 NE/ml-es HCV RNS-növekedés a mélyponttól a kezelés alatt), vagy
    • Nem reagál (HCV RNS tartósan ≥ LLOQ 8 hetes kezelésig)

  • Virológiai visszaesés:

    • Megerősített HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés utáni időszakban, miután az utolsó kezelési látogatáson HCV RNS < LLOQ
A kezelés utáni 24. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél HCV RNS < LLOQ kezelés alatt
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
HCV RNS változás a kiindulási állapothoz képest/1. nap
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
Kiindulási helyzet a 12. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS 50 kópia/ml alatt volt a HCV-kezelés alatt
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
A szérum kreatininszint változása a kiindulási értékhez képest a kezelés végén és a kezelés utáni 12. héten
Időkeret: 12. hét; 12. utókezelési hét
12. hét; 12. utókezelési hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-342-1202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel