Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia stałych dawek sofosbuwiru/welpataswiru przez 12 tygodni u dorosłych z równoczesnym zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) i ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1 (ASTRAL-5)

19 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte badanie fazy 3 mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia stałych dawek Sofosbuvir/GS-5816 przez 12 tygodni u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) i ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1

Głównymi celami tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia sofosbuwirem/welpataswirem (SOF/VEL) przez 12 tygodni u uczestników z przewlekłym zakażeniem HCV, którzy byli jednocześnie zakażeni HIV-1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/ml podczas skriningu
  • Genotyp HCV 1, 2, 3, 4, 5, 6
  • Konieczne może być określenie marskości wątroby, fibroscan lub biopsja wątroby
  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • Stosowanie określonych w protokole metod antykoncepcji
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne w określonych progach

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotna choroba (inna niż HCV lub HIV) lub jakiekolwiek inne poważne zaburzenie medyczne, które może zakłócać leczenie danej osoby, ocenę lub przestrzeganie protokołu
  • Obecna lub wcześniejsza kliniczna dekompensacja czynności wątroby, rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem niektórych rozwiązanych raków skóry)
  • Badanie przesiewowe EKG z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami
  • Ciężarna lub karmiąca kobieta lub mężczyzna z ciężarną partnerką
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • Stosowanie wszelkich zabronionych leków towarzyszących zgodnie z opisem w protokole
  • Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych podawanych ogólnoustrojowo

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SOF/VEL
Uczestnicy będą otrzymywać SOF/VEL przez 12 tygodni
Lek: SOF/VEL
Tabletka o stałej dawce złożonej (FDC) 400/100 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy trwale przerwali stosowanie jakiegokolwiek badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po przerwaniu terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako HCV RNA < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 4 i 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR4 i SVR24)
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
SVR4 i SVR24 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ odpowiednio po 4 i 24 tygodniach od podania ostatniej dawki badanego leku.
Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu

Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako:

  • Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia:

    • Przełom (potwierdzone HCV RNA ≥ LLOQ po wcześniejszym wykryciu HCV RNA < LLOQ podczas leczenia) lub
    • „Z odbicia” (potwierdzony wzrost miana HCV RNA o > 1 log10 j.m./ml od nadiru podczas leczenia) lub
    • Brak odpowiedzi (HCV RNA trwale ≥ LLOQ przez 8 tygodni leczenia)

  • Nawrót wirusologiczny:

    • Potwierdzone RNA HCV ≥ LLOQ w okresie po leczeniu po osiągnięciu RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia
Do 24 tygodnia po leczeniu
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Zmiana miana HCV RNA od linii podstawowej/dzień 1
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 utrzymywało się na poziomie < 50 kopii/ml podczas leczenia HCV
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy od wartości początkowej pod koniec leczenia i w 12. tygodniu po leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 12; Tydzień po leczeniu 12
Tydzień 12; Tydzień po leczeniu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-342-1202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SOF/VEL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj