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Efficacia e sicurezza della combinazione a dose fissa di Sofosbuvir/Velpatasvir per 12 settimane negli adulti con coinfezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) e virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 (ASTRAL-5)

19 ottobre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3 in aperto per indagare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di Sofosbuvir/GS-5816 per 12 settimane in soggetti con coinfezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) e virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) per 12 settimane nei partecipanti con infezione cronica da HCV coinfettati con l'HIV-1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL allo screening
  • Genotipo 1, 2, 3, 4, 5, 6 dell'HCV
  • Può essere necessaria la determinazione della cirrosi, un fibroscan o una biopsia epatica
  • Infezione da HIV-1
  • Uso di metodi contraccettivi specificati dal protocollo
  • Screening dei valori di laboratorio entro soglie definite

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattia clinicamente significativa (diversa da HCV o HIV) o qualsiasi altro disturbo medico importante che possa interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo da parte dell'individuo
  • Anamnesi attuale o pregressa di scompenso epatico clinico, carcinoma epatocellulare (HCC) o altra neoplasia (ad eccezione di alcuni tumori della pelle risolti)
  • Screening ECG con anomalie clinicamente significative
  • Donna incinta o che allatta o maschio con partner femminile incinta
  • Infezione da virus dell'epatite B (HBV)
  • Uso di qualsiasi farmaco concomitante proibito come descritto nel protocollo
  • Uso cronico di agenti immunosoppressori somministrati per via sistemica

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOF/VEL
I partecipanti riceveranno SOF/VEL per 12 settimane
Droga: SOF/VEL
Compressa di combinazione a dose fissa (FDC) da 400/100 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente qualsiasi farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Settimana 12 post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 4 e 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4 e SVR24)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 24 post-trattamento
SVR4 e SVR24 sono stati definiti rispettivamente come HCV RNA < LLOQ a 4 e 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Settimane 4 e 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento

Il fallimento virologico è stato definito come:

  • Fallimento virologico in trattamento:

    • Breakthrough (HCV RNA ≥ LLOQ confermato dopo aver precedentemente avuto HCV RNA < LLOQ durante il trattamento), o
    • Rebound (aumento confermato > 1 log10 IU/mL dell'RNA dell'HCV dal nadir durante il trattamento) o
    • Mancata risposta (HCV RNA persistentemente ≥ LLOQ per 8 settimane di trattamento)

  • Recidiva virologica:

    • HCV RNA confermato ≥ LLOQ durante il periodo post-trattamento avendo raggiunto HCV RNA < LLOQ all'ultima visita durante il trattamento
Fino alla settimana 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ in trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Variazione dell'RNA dell'HCV rispetto al basale/giorno 1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto HIV-1 RNA < 50 copie/ml durante il trattamento per l'HCV
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Variazione della creatinina sierica rispetto al basale alla fine del trattamento e alla settimana 12 post-trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12; Settimana 12 post-trattamento
Settimana 12; Settimana 12 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-342-1202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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