Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van sofosbuvir/velpatasvir-combinatie met vaste dosis gedurende 12 weken bij volwassenen met co-infectie met chronisch hepatitis C-virus (HCV) en humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 (ASTRAL-5)

19 oktober 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een open-label fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Sofosbuvir/GS-5816 vaste-dosiscombinatie gedurende 12 weken te onderzoeken bij proefpersonen met chronisch hepatitis C-virus (HCV) en humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 co-infectie

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) gedurende 12 weken bij deelnemers met een chronische HCV-infectie die gelijktijdig met HIV-1 waren geïnfecteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
      • Torrance, California, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • HCV RNA ≥ 10^4 IE/ml bij screening
  • HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5, 6
  • Bepaling van cirrose, een fibroscan of leverbiopsie kan nodig zijn
  • HIV-1-infectie
  • Gebruik van in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode(n).
  • Screening van laboratoriumwaarden binnen gedefinieerde drempels

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante ziekte (anders dan HCV of HIV) of enige andere ernstige medische aandoening die de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol van een individu kan verstoren
  • Huidige of eerdere voorgeschiedenis van klinische leverdecompensatie, hepatocellulair carcinoom (HCC) of andere maligniteiten (met uitzondering van bepaalde verdwenen huidkankers)
  • Screening ECG met klinisch significante afwijkingen
  • Zwangere of zogende vrouw of man met zwangere vrouwelijke partner
  • Infectie met het hepatitis B-virus (HBV)
  • Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie zoals beschreven in het protocol
  • Chronisch gebruik van systemisch toegediende immunosuppressiva

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SOF/VEL
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken SOF/VEL
Geneesmiddel: SOF/VEL
400/100 mg tablet met vaste dosiscombinatie (FDC), eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de deelnemers dat definitief stopte met een studiegeneesmiddel vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 werd gedefinieerd als HCV RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Nabehandeling Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 4 en 24 weken na stopzetting van de therapie (SVR4 en SVR24)
Tijdsspanne: Nabehandeling week 4 en 24
SVR4 en SVR24 werden gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ respectievelijk 4 en 24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Nabehandeling week 4 en 24
Percentage deelnemers met virologisch falen
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 24

Virologisch falen werd gedefinieerd als:

  • Virologisch falen tijdens de behandeling:

    • Doorbraak (bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ na eerder HCV RNA < LLOQ te hebben gehad tijdens behandeling), of
    • Rebound (bevestigde > 1 log10 IE/ml toename in HCV RNA vanaf dieptepunt tijdens behandeling), of
    • Non-respons (HCV RNA aanhoudend ≥ LLOQ gedurende 8 weken behandeling)

  • Virologische terugval:

    • Bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ tijdens de periode na de behandeling na het bereiken van HCV RNA < LLOQ bij het laatste bezoek aan de behandeling
Tot nabehandelingsweek 24
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ bij behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
HCV RNA verandering vanaf baseline/dag 1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Percentage deelnemers dat HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml handhaafde tijdens HCV-behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Verandering van serumcreatinine ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de behandeling en in week 12 na de behandeling
Tijdsspanne: Week 12; Nabehandeling Week 12
Week 12; Nabehandeling Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-342-1202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virusinfectie

Klinische onderzoeken op SOF/VEL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren