质量控制：EVD 有效性的前瞻性分析
2023年6月12日 更新者：University of Oklahoma
质量控制：脑室外引流 (EVD) 有效性的前瞻性分析
目的和/或假设：通过比较俄克拉荷马大学医学标准 EVD 导管（浸渍和未浸渍）在三个主要方面的功效来减少脑室外引流 (EVD) 相关导管感染的数量：感染发生率、成本分析和放置的平均持续时间，同时保持技术标准。
研究概览
详细说明
实验设计：跟踪外脑室引流 (EVD) 相关感染并通过质量前瞻性分析并比较俄克拉荷马大学该部门使用的标准导管的使用情况，1) 35cm Codman Bactiseal 利福平和克林霉素浸渍导管，2) Ventriclear EVD抗生素导管，以及 3) 36 厘米 Integra Hermatic 大型心室导管，在感染发生率、成本、放置持续时间和放置技术差异方面。
拟议的程序：监测与患者 EVD 放置相关和相关的感染，并评估感染率是否受到使用抗生素浸渍 EVD 导管的影响。
合理预期研究结果的重要性：虽然传统上使用无菌技术和围手术期抗生素来对抗感染，但感染率仍然高于目标，导致是否应将抗生素浸渍导管添加到护理标准中的问题. 凭借所获得的知识，研究人员希望减少与脑室外引流管相关的导管感染的数量，并减少长期使用抗生素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要放置脑室外引流管的患者。
排除标准：
- 囚犯和/或可能怀孕的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Integra 外引流管
Integra External Drainage Catheter 非抗生素浸渍 EVD 导管
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参与者将被随机分配接受 3 次引流中的 1 次，以确定抗生素浸渍与非抗生素浸渍 EVD 导管在降低与 EVD 使用相关的感染率方面的功效。
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有源比较器：心室 EVD 抗生素导管
The Ventriclear EVD Antibiotic Catheter 抗生素浸渍 EVD 导管
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参与者将被随机分配接受 3 次引流中的 1 次，以确定抗生素浸渍与非抗生素浸渍 EVD 导管在降低与 EVD 使用相关的感染率方面的功效。
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有源比较器：Codman Bactiseal EVD 导管组
Codman Bactiseal EVD 导管套装抗生素浸渍 EVD 导管
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参与者将被随机分配接受 3 次引流中的 1 次，以确定抗生素浸渍与非抗生素浸渍 EVD 导管在降低与 EVD 使用相关的感染率方面的功效。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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埃博拉病毒病患者的感染率
大体时间：24个月
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埃博拉病毒病患者的感染率
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用从计费中收到的数据的 3 个 EVD 之间的成本比较
大体时间：24个月
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使用从计费中收到的数据的 3 个 EVD 之间的成本比较
|
24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EVD 安置的持续时间
大体时间：24个月
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EVD 放置的持续时间（以天为单位）
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24个月
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成本
大体时间：24个月
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每个设备的可比成本
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahmed A Cheema, MD、Associate Professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bohnstedt BN, Ziemba-Davis M, Edwards G, Brom J, Payner TD, Leipzig TJ, Scott JA, DeNardo AJ, Palmer E, Cohen-Gadol AA. Treatment and outcomes among 102 posterior inferior cerebellar artery aneurysms: a comparison of endovascular and microsurgical clip ligation. World Neurosurg. 2015 May;83(5):784-93. doi: 10.1016/j.wneu.2014.12.035. Epub 2014 Dec 23.
- Lane B, Bohnstedt BN, Cohen-Gadol AA. A prospective comparative study of microscope-integrated intraoperative fluorescein and indocyanine videoangiography for clip ligation of complex cerebral aneurysms. J Neurosurg. 2015 Mar;122(3):618-26. doi: 10.3171/2014.10.JNS132766. Epub 2014 Dec 19.
- Kulwin C, Bohnstedt BN, Payner TD, Leipzig TJ, Scott JA, DeNardo AJ, Cohen-Gadol AA. Aneurysmal acute subdural hemorrhage: prognostic factors associated with treatment. J Clin Neurosci. 2014 Aug;21(8):1333-6. doi: 10.1016/j.jocn.2013.12.010. Epub 2014 Jan 24.
- Ziemba-Davis M, Bohnstedt BN, Payner TD, Leipzig TJ, Palmer E, Cohen-Gadol AA. Incidence, epidemiology, and treatment of aneurysmal subarachnoid hemorrhage in 12 midwest communities. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 May-Jun;23(5):1073-82. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2013.09.010. Epub 2013 Oct 19.
- Cohen-Gadol AA, Bohnstedt BN. Recognition and evaluation of nontraumatic subarachnoid hemorrhage and ruptured cerebral aneurysm. Am Fam Physician. 2013 Oct 1;88(7):451-6.
- Bohnstedt BN, Nguyen HS, Kulwin CG, Shoja MM, Helbig GM, Leipzig TJ, Payner TD, Cohen-Gadol AA. Outcomes for clip ligation and hematoma evacuation associated with 102 patients with ruptured middle cerebral artery aneurysms. World Neurosurg. 2013 Sep-Oct;80(3-4):335-41. doi: 10.1016/j.wneu.2012.03.008. Epub 2012 Mar 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月12日
研究完成 (实际的)
2018年7月12日
研究注册日期
首次提交
2015年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月26日
首次发布 (估计的)
2015年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月12日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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