Kontrola jakości: prospektywna analiza skuteczności EVD
12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Kontrola jakości: prospektywna analiza skuteczności zewnętrznego drenażu komorowego (EVD).
Cel i/lub hipoteza: Zmniejszenie liczby infekcji związanych z cewnikiem zewnętrznego drenażu komorowego (EVD) poprzez porównanie skuteczności standardowych cewników EVD Oklahoma University Medicine, zarówno impregnowanych, jak i nieimpregnowanych, w trzech głównych obszarach: częstość występowania infekcji, koszt analizy i średni czas trwania stażu, a wszystko to przy zachowaniu standardów techniki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt eksperymentu: Śledź infekcje związane z zewnętrznym drenem komorowym (EVD) i poprzez prospektywną analizę jakości oraz porównuj użycie standardowych cewników używanych przez oddział tutaj na Uniwersytecie Oklahoma, 1) 35-centymetrowy cewnik Codman Bactiseal nasączony ryfampicyną i klindamycyną, 2) Venttriclear EVD z antybiotykiem i 3) duży cewnik komorowy Integra Hermatic 36 cm, pod względem częstości występowania infekcji, kosztów, czasu umieszczania i różnic w technice umieszczania.
Proponowana procedura: Monitorowanie infekcji związanych z umieszczeniem EVD u pacjentów i związanych z nimi oraz ocena, czy stosowanie cewników EVD nasączonych antybiotykami wpływa na częstość zakażeń.
Znaczenie wiedzy, której można racjonalnie oczekiwać w wyniku badań: Podczas gdy do zwalczania infekcji tradycyjnie stosowano techniki sterylne i antybiotyki okołozabiegowe, wskaźniki infekcji pozostają powyżej celu, co prowadzi do pytania, czy cewnik nasączony antybiotykiem powinien zostać dodany do standardu opieki . Dzięki zdobytej wiedzy badacze mają nadzieję zmniejszyć liczbę infekcji cewnika związanych z zewnętrznym drenem komorowym i ograniczyć stosowanie długotrwałych antybiotyków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wymagają umieszczenia zewnętrznego drenu komorowego.
Kryteria wyłączenia:
- Więźniowie i/lub osoby, które mogą być w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cewnik do drenażu zewnętrznego Integra
Cewnik do drenażu zewnętrznego Integra, nieimpregnowany antybiotykiem cewnik EVD
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 1 z 3 drenów w celu określenia skuteczności cewników EVD impregnowanych antybiotykami i nieimpregnowanych antybiotykami w zmniejszaniu częstości infekcji związanych ze stosowaniem EVD.
|
|
Aktywny komparator: Komorowy cewnik z antybiotykiem EVD
Cewnik EVD z antybiotykiem Ventriclear EVD Impregnowany antybiotykiem cewnik EVD
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 1 z 3 drenów w celu określenia skuteczności cewników EVD impregnowanych antybiotykami i nieimpregnowanych antybiotykami w zmniejszaniu częstości infekcji związanych ze stosowaniem EVD.
|
|
Aktywny komparator: Zestaw cewników Codman Bactiseal EVD
Zestaw cewników Codman Bactiseal EVD Impregnowany antybiotykiem cewnik EVD
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 1 z 3 drenów w celu określenia skuteczności cewników EVD impregnowanych antybiotykami i nieimpregnowanych antybiotykami w zmniejszaniu częstości infekcji związanych ze stosowaniem EVD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki infekcji pacjentów EVD
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźniki infekcji pacjentów z EVD
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie kosztów między 3 EVD z wykorzystaniem danych otrzymanych z rozliczeń
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównanie kosztów między 3 EVD z wykorzystaniem danych otrzymanych z rozliczeń
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania stażu EVD
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
czas trwania stażu EVD w dniach
|
24 miesiące
|
|
Koszt
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównywalny koszt każdego urządzenia
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed A Cheema, MD, Associate Professor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bohnstedt BN, Ziemba-Davis M, Edwards G, Brom J, Payner TD, Leipzig TJ, Scott JA, DeNardo AJ, Palmer E, Cohen-Gadol AA. Treatment and outcomes among 102 posterior inferior cerebellar artery aneurysms: a comparison of endovascular and microsurgical clip ligation. World Neurosurg. 2015 May;83(5):784-93. doi: 10.1016/j.wneu.2014.12.035. Epub 2014 Dec 23.
- Lane B, Bohnstedt BN, Cohen-Gadol AA. A prospective comparative study of microscope-integrated intraoperative fluorescein and indocyanine videoangiography for clip ligation of complex cerebral aneurysms. J Neurosurg. 2015 Mar;122(3):618-26. doi: 10.3171/2014.10.JNS132766. Epub 2014 Dec 19.
- Kulwin C, Bohnstedt BN, Payner TD, Leipzig TJ, Scott JA, DeNardo AJ, Cohen-Gadol AA. Aneurysmal acute subdural hemorrhage: prognostic factors associated with treatment. J Clin Neurosci. 2014 Aug;21(8):1333-6. doi: 10.1016/j.jocn.2013.12.010. Epub 2014 Jan 24.
- Ziemba-Davis M, Bohnstedt BN, Payner TD, Leipzig TJ, Palmer E, Cohen-Gadol AA. Incidence, epidemiology, and treatment of aneurysmal subarachnoid hemorrhage in 12 midwest communities. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 May-Jun;23(5):1073-82. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2013.09.010. Epub 2013 Oct 19.
- Cohen-Gadol AA, Bohnstedt BN. Recognition and evaluation of nontraumatic subarachnoid hemorrhage and ruptured cerebral aneurysm. Am Fam Physician. 2013 Oct 1;88(7):451-6.
- Bohnstedt BN, Nguyen HS, Kulwin CG, Shoja MM, Helbig GM, Leipzig TJ, Payner TD, Cohen-Gadol AA. Outcomes for clip ligation and hematoma evacuation associated with 102 patients with ruptured middle cerebral artery aneurysms. World Neurosurg. 2013 Sep-Oct;80(3-4):335-41. doi: 10.1016/j.wneu.2012.03.008. Epub 2012 Mar 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4890
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .