Control de calidad: un análisis prospectivo de la eficacia de la EVE
12 de junio de 2023 actualizado por: University of Oklahoma
Control de calidad: un análisis prospectivo de la eficacia del drenaje ventricular externo (EVD)
El propósito y/o la hipótesis: Reducir la cantidad de infecciones del catéter relacionadas con el drenaje ventricular externo (EVD) al comparar la eficacia de los catéteres EVD estándar de Medicina de la Universidad de Oklahoma, tanto impregnados como no impregnados, en tres áreas principales: incidencia de infección, costo análisis y duraciones medias de colocación, todo ello manteniendo los estándares de la técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño experimental: realizar un seguimiento de las infecciones asociadas al drenaje ventricular externo (EVD) y mediante un análisis prospectivo de calidad y comparar el uso de catéteres estándar utilizados por el departamento aquí en la Universidad de Oklahoma, 1) el catéter Codman Bactiseal de 35 cm impregnado con rifampicina y clindamicina, 2) el Ventriclear EVD Catéter antibiótico y 3) el catéter ventricular de estilo grande Integra Hermatic de 36 cm, en términos de incidencia de infecciones, costo, duración de la colocación y diferencias en la técnica de colocación.
Procedimiento propuesto: Supervisar las infecciones asociadas y relacionadas con la colocación de EVD en pacientes y evaluar si las tasas de infecciones se ven afectadas por el uso de catéteres EVD impregnados con antibióticos.
Importancia del conocimiento que razonablemente se espera que resulte de la investigación: Si bien el uso de técnicas estériles y antibióticos periprocedimiento se han utilizado tradicionalmente para combatir la infección, las tasas de infección permanecen por encima del objetivo, lo que lleva a la pregunta de si el catéter impregnado de antibiótico debe agregarse al estándar de atención. . Con el conocimiento adquirido, los investigadores esperan disminuir la cantidad de infecciones del catéter relacionadas con el drenaje ventricular externo y reducir el uso prolongado de antibióticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Medical center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieran colocación de drenaje ventricular externo.
Criterio de exclusión:
- Prisioneras y/o que puedan estar embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Catéter de drenaje externo Integra
El catéter EVD no impregnado de antibiótico del catéter de drenaje externo Integra
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Los participantes serán asignados al azar para recibir 1 de 3 drenajes, para determinar la eficacia de los catéteres EVD impregnados con antibióticos frente a los no impregnados con antibióticos, en la reducción de las tasas de infección asociadas con el uso de EVD.
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Comparador activo: Catéter antibiótico Ventriclear EVD
Catéter antibiótico Ventriclear EVD Catéter EVD impregnado de antibiótico
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Los participantes serán asignados al azar para recibir 1 de 3 drenajes, para determinar la eficacia de los catéteres EVD impregnados con antibióticos frente a los no impregnados con antibióticos, en la reducción de las tasas de infección asociadas con el uso de EVD.
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Comparador activo: Juego de catéteres Codman Bactiseal EVD
El catéter EVD impregnado con antibiótico del juego de catéteres Codman Bactiseal EVD
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Los participantes serán asignados al azar para recibir 1 de 3 drenajes, para determinar la eficacia de los catéteres EVD impregnados con antibióticos frente a los no impregnados con antibióticos, en la reducción de las tasas de infección asociadas con el uso de EVD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de infección de pacientes con EVE
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasas de infección de pacientes con EVE
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de costos entre 3 EVD utilizando datos recibidos de facturación
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comparación de costos entre 3 EVD utilizando datos recibidos de facturación
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la colocación de EVD
Periodo de tiempo: 24 meses
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duración de la colocación de EVD en días
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24 meses
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Costo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Costo comparable de cada dispositivo
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed A Cheema, MD, Associate Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bohnstedt BN, Ziemba-Davis M, Edwards G, Brom J, Payner TD, Leipzig TJ, Scott JA, DeNardo AJ, Palmer E, Cohen-Gadol AA. Treatment and outcomes among 102 posterior inferior cerebellar artery aneurysms: a comparison of endovascular and microsurgical clip ligation. World Neurosurg. 2015 May;83(5):784-93. doi: 10.1016/j.wneu.2014.12.035. Epub 2014 Dec 23.
- Lane B, Bohnstedt BN, Cohen-Gadol AA. A prospective comparative study of microscope-integrated intraoperative fluorescein and indocyanine videoangiography for clip ligation of complex cerebral aneurysms. J Neurosurg. 2015 Mar;122(3):618-26. doi: 10.3171/2014.10.JNS132766. Epub 2014 Dec 19.
- Kulwin C, Bohnstedt BN, Payner TD, Leipzig TJ, Scott JA, DeNardo AJ, Cohen-Gadol AA. Aneurysmal acute subdural hemorrhage: prognostic factors associated with treatment. J Clin Neurosci. 2014 Aug;21(8):1333-6. doi: 10.1016/j.jocn.2013.12.010. Epub 2014 Jan 24.
- Ziemba-Davis M, Bohnstedt BN, Payner TD, Leipzig TJ, Palmer E, Cohen-Gadol AA. Incidence, epidemiology, and treatment of aneurysmal subarachnoid hemorrhage in 12 midwest communities. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 May-Jun;23(5):1073-82. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2013.09.010. Epub 2013 Oct 19.
- Cohen-Gadol AA, Bohnstedt BN. Recognition and evaluation of nontraumatic subarachnoid hemorrhage and ruptured cerebral aneurysm. Am Fam Physician. 2013 Oct 1;88(7):451-6.
- Bohnstedt BN, Nguyen HS, Kulwin CG, Shoja MM, Helbig GM, Leipzig TJ, Payner TD, Cohen-Gadol AA. Outcomes for clip ligation and hematoma evacuation associated with 102 patients with ruptured middle cerebral artery aneurysms. World Neurosurg. 2013 Sep-Oct;80(3-4):335-41. doi: 10.1016/j.wneu.2012.03.008. Epub 2012 Mar 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4890
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