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Contrôle de la qualité : une analyse prospective de l'efficacité de la MVE

12 juin 2023 mis à jour par: University of Oklahoma

Contrôle de la qualité : une analyse prospective de l'efficacité du drain ventriculaire externe (EVD)

L'objectif et/ou l'hypothèse : Diminuer le nombre d'infections par cathéter liées au drain ventriculaire externe (EVD) en comparant l'efficacité des cathéters EVD standard de l'Oklahoma University Medicine, imprégnés et non imprégnés, dans trois domaines principaux : incidence de l'infection, coût l'analyse et les durées moyennes de placement, tout en respectant les standards de la technique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception expérimentale : Suivre les infections associées au drain ventriculaire externe (EVD) et grâce à une analyse prospective de qualité et comparer l'utilisation des cathéters standard utilisés par le département ici à l'Université de l'Oklahoma, 1) le cathéter imprégné de rifampicine et de clindamycine Codman Bactiseal de 35 cm, 2) le Ventriclear EVD cathéter antibiotique, et 3) le cathéter ventriculaire Integra Hermatic de 36 cm de style large, en termes d'incidence d'infections, de coût, de durée de placement et de différences de technique de placement.

Procédure proposée : Surveiller les infections associées et liées au placement de la MVE chez les patients et évaluer si les taux d'infections sont affectés par l'utilisation de cathéters EVD imprégnés d'antibiotiques.

Importance des connaissances que l'on peut raisonnablement attendre des résultats de la recherche : bien que l'utilisation de techniques stériles et d'antibiotiques périopératoires ait traditionnellement été utilisée pour combattre l'infection, les taux d'infection restent supérieurs à l'objectif, ce qui amène à se demander si le cathéter imprégné d'antibiotique doit être ajouté à la norme de soins . Grâce aux connaissances acquises, les chercheurs espèrent réduire le nombre d'infections par cathéter liées au drain ventriculaire externe et réduire l'utilisation prolongée d'antibiotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant la mise en place d'un drain ventriculaire externe.

Critère d'exclusion:

  • Prisonniers et/ou personnes susceptibles d'être enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cathéter de drainage externe Integra
Le cathéter de drainage externe Integra cathéter EVD non imprégné d'antibiotique
Dispositif: Le cathéter de drainage externe Integra.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir 1 des 3 drains, afin de déterminer l'efficacité des cathéters EVD imprégnés d'antibiotiques par rapport aux cathéters non imprégnés d'antibiotiques, dans la réduction des taux d'infection associés à l'utilisation de la MVE.
Comparateur actif: Cathéter Antibiotique Ventriclear EVD
Le cathéter antibiotique Ventriclear EVD Antibiotic Catheter
Dispositif: Le cathéter antibiotique Ventriclear EVD
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir 1 des 3 drains, afin de déterminer l'efficacité des cathéters EVD imprégnés d'antibiotiques par rapport aux cathéters non imprégnés d'antibiotiques, dans la réduction des taux d'infection associés à l'utilisation de la MVE.
Comparateur actif: Ensemble de cathéter Codman Bactiseal EVD
Le cathéter Codman Bactiseal EVD Cathéter EVD imprégné d'antibiotiques
Dispositif: Ensemble de cathéter Codman Bactiseal EVD
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir 1 des 3 drains, afin de déterminer l'efficacité des cathéters EVD imprégnés d'antibiotiques par rapport aux cathéters non imprégnés d'antibiotiques, dans la réduction des taux d'infection associés à l'utilisation de la MVE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection des patients atteints de MVE
Délai: 24mois
Taux d'infection des patients atteints de MVE
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des coûts entre 3 EVD utilisant les données reçues de la facturation
Délai: 24mois
Comparaison des coûts entre 3 EVD utilisant les données reçues de la facturation
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du stage EVD
Délai: 24mois
durée du placement EVD en jours
24mois
Coût
Délai: 24mois
Coût comparable de chaque appareil
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed A Cheema, MD, Associate Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2015

Première publication (Estimé)

29 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4890

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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