Контроль качества: перспективный анализ эффективности БВВЭ
12 июня 2023 г. обновлено: University of Oklahoma
Контроль качества: проспективный анализ эффективности внешнего желудочкового дренажа (EVD)
Цель и/или гипотеза: уменьшить количество инфекций катетера, связанных с наружным вентрикулярным дренажем (БВВЭ), путем сравнения эффективности стандартных катетеров БВВЭ Университета Оклахомы, как импрегнированных, так и неимпрегнированных, по трем основным параметрам: частота инфекций, стоимость. анализ и среднюю продолжительность размещения, сохраняя при этом стандарты техники.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Экспериментальный дизайн: Отслеживание инфекций, связанных с наружным вентрикулярным дренажем (БВВЭ), с помощью проспективного анализа качества и сравнение использования стандартных катетеров, используемых в отделении здесь, в Университете Оклахомы, 1) 35-сантиметрового катетера Codman Bactiseal, пропитанного рифампином и клиндамицином, 2) Ventriclear EVD. Катетер с антибиотиками и 3) вентрикулярный катетер большого размера Integra Hermatic диаметром 36 см с точки зрения частоты инфекций, стоимости, продолжительности установки и различий в технике установки.
Предлагаемая процедура: Мониторинг инфекций, связанных с размещением БВВЭ у пациентов, и оценка того, влияет ли на частоту инфекций использование пропитанных антибиотиками катетеров БВВЭ.
Важность знаний, которые обоснованно ожидаются в результате исследования: несмотря на то, что для борьбы с инфекцией традиционно использовались стерильные методы и перипроцедурное введение антибиотиков, уровень инфицирования остается выше целевого, что ставит вопрос о том, следует ли добавить катетер, пропитанный антибиотиком, к стандарту лечения. . С полученными знаниями исследователи надеются уменьшить количество катетерных инфекций, связанных с наружным вентрикулярным дренированием, и уменьшить использование длительных антибиотиков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma University Medical center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым требуется установка наружного вентрикулярного дренажа.
Критерий исключения:
- Заключенные и/или те, кто может быть беременны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Катетер наружного дренажа Integra
Катетер внешнего дренажа Integra Катетер БВВЭ, не пропитанный антибиотиками
|
Участники будут случайным образом распределены для установки 1 из 3 дренажей, чтобы определить эффективность катетеров БВВЭ, пропитанных антибиотиками, по сравнению с катетерами, не пропитанными антибиотиками, в снижении уровня инфекций, связанных с использованием БВВЭ.
|
|
Активный компаратор: Желудочковый катетер с антибиотиком для БВВЭ
Катетер с антибиотиками для вентрикулярного БВВЭ пропитанный антибиотиками катетер для БВВЭ
|
Участники будут случайным образом распределены для установки 1 из 3 дренажей, чтобы определить эффективность катетеров БВВЭ, пропитанных антибиотиками, по сравнению с катетерами, не пропитанными антибиотиками, в снижении уровня инфекций, связанных с использованием БВВЭ.
|
|
Активный компаратор: Набор катетеров Codman Bactiseal EVD
Набор катетеров для БВВЭ Codman Bactiseal Катетер для БВВЭ, импрегнированный антибиотиками
|
Участники будут случайным образом распределены для установки 1 из 3 дренажей, чтобы определить эффективность катетеров БВВЭ, пропитанных антибиотиками, по сравнению с катетерами, не пропитанными антибиотиками, в снижении уровня инфекций, связанных с использованием БВВЭ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень инфицирования пациентов с БВВЭ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Уровень инфицирования пациентов с БВВЭ
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение затрат между 3 EVD с использованием данных, полученных от выставления счетов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравнение затрат между 3 EVD с использованием данных, полученных от выставления счетов
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность размещения EVD
Временное ограничение: 24 месяца
|
продолжительность размещения EVD в днях
|
24 месяца
|
|
Расходы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сопоставимая стоимость каждого устройства
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed A Cheema, MD, Associate Professor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bohnstedt BN, Ziemba-Davis M, Edwards G, Brom J, Payner TD, Leipzig TJ, Scott JA, DeNardo AJ, Palmer E, Cohen-Gadol AA. Treatment and outcomes among 102 posterior inferior cerebellar artery aneurysms: a comparison of endovascular and microsurgical clip ligation. World Neurosurg. 2015 May;83(5):784-93. doi: 10.1016/j.wneu.2014.12.035. Epub 2014 Dec 23.
- Lane B, Bohnstedt BN, Cohen-Gadol AA. A prospective comparative study of microscope-integrated intraoperative fluorescein and indocyanine videoangiography for clip ligation of complex cerebral aneurysms. J Neurosurg. 2015 Mar;122(3):618-26. doi: 10.3171/2014.10.JNS132766. Epub 2014 Dec 19.
- Kulwin C, Bohnstedt BN, Payner TD, Leipzig TJ, Scott JA, DeNardo AJ, Cohen-Gadol AA. Aneurysmal acute subdural hemorrhage: prognostic factors associated with treatment. J Clin Neurosci. 2014 Aug;21(8):1333-6. doi: 10.1016/j.jocn.2013.12.010. Epub 2014 Jan 24.
- Ziemba-Davis M, Bohnstedt BN, Payner TD, Leipzig TJ, Palmer E, Cohen-Gadol AA. Incidence, epidemiology, and treatment of aneurysmal subarachnoid hemorrhage in 12 midwest communities. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 May-Jun;23(5):1073-82. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2013.09.010. Epub 2013 Oct 19.
- Cohen-Gadol AA, Bohnstedt BN. Recognition and evaluation of nontraumatic subarachnoid hemorrhage and ruptured cerebral aneurysm. Am Fam Physician. 2013 Oct 1;88(7):451-6.
- Bohnstedt BN, Nguyen HS, Kulwin CG, Shoja MM, Helbig GM, Leipzig TJ, Payner TD, Cohen-Gadol AA. Outcomes for clip ligation and hematoma evacuation associated with 102 patients with ruptured middle cerebral artery aneurysms. World Neurosurg. 2013 Sep-Oct;80(3-4):335-41. doi: 10.1016/j.wneu.2012.03.008. Epub 2012 Mar 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4890
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .