评估 THVD-201 在 OAB 患者中的疗效和安全性的临床研究
2017年1月11日 更新者：SK Chemicals Co., Ltd.
多中心、随机、双盲、平行、主动控制、III 期临床研究，以评估 THVD-201 在膀胱过度活动症患者中的疗效和安全性，包括开放标签、扩展研究
本研究的主要目的是评估 THVD-201（托特罗定和毛果芸香碱的组合）在 12 周治疗期间对膀胱过度活动症患者的疗效和安全性。
该研究还包括治疗后额外 12 周的开放标签延长期，以评估 THVD-201 对膀胱过度活动症患者的长期疗效和安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
384
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国
- Inje University Busan Paik Hospital
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Cheonan、大韩民国
- Dankook University Hospital
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Gwangju、大韩民国
- Chonnam National University Hospital
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Pusan、大韩民国
- Pusan National University Hospital
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Seongnam、大韩民国
- Bundang CHA Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Cheil General Hospital
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Seoul、大韩民国
- Ajou University Medical Center
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Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20 - 85 岁
- OAB 病史（纯急迫性或混合性尿失禁伴主要急迫性尿失禁）≥ 6 个月。
- 就女性而言，绝经至少已过去 2 年。 或者所有绝经前的女性受试者在研究期间必须一直使用高效的节育方法。 有生育能力的受试者在入组前必须进行阴性妊娠试验。
排除标准：
- 主要是压力性尿失禁、无感觉性尿失禁（无法区分离散尿失禁发作的那些）和溢出性尿失禁，这是研究者确定的尿液流失或尿频的主要原因。
- 神经源性膀胱病史。
- PVR > 200mL
- 具有临床意义的肾脏疾病史或由 Cockcroft 和 Gault 公式定义的估计肌酐清除率 < 30 mL/min。
- 近5年内恶性肿瘤病史。
- 研究者认为可能混淆研究结果或给受试者带来额外风险的快速性心律失常或心脏病的病史或存在。 在筛选访问时 QTc 值 > 450 毫秒的受试者。
- 哮喘患者
- 50 岁及以上的男性 PSA ≥ 10 ng/mL。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：THVD-201
1.治疗周期（12周）
2. 开放标签延长期（额外12周）
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托特罗定 2mg 和毛果芸香碱 9mg 的组合
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有源比较器：托特罗定（去尿糖醇）
1.治疗周期（12周）
2. 开放标签延长期（额外12周）
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托特罗定 2mg 和毛果芸香碱 9mg 的组合
托特罗定 2mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均每日排尿频率
大体时间：12周
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0~12周平均日排尿次数的变化
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12周
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口干的ADR发生率
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均每日排尿频率
大体时间：24周
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0~24周平均每日排尿次数的变化
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24周
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平均每日尿失禁频率（12 周）
大体时间：12周
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0~12周平均日尿失禁频率的变化
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12周
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平均每日尿失禁频率（24 周）
大体时间：24周
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0~24周平均日尿失禁频率的变化
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24周
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平均每日紧急频率（12 周）
大体时间：12周
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Mean daily Urgency frequency 0~12周的变化
|
12周
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平均每日紧急频率（24 周）
大体时间：24周
|
Mean daily Urgency frequency 0~24周的变化
|
24周
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平均每日夜尿次数（12周）
大体时间：12周
|
0~12周平均每日夜尿频率的变化
|
12周
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平均每日夜尿次数（24周）
大体时间：24周
|
0~24周平均日夜尿频率的变化
|
24周
|
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平均每日排尿量（12 周）
大体时间：12周
|
0~12周平均每日排尿量的变化
|
12周
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平均每日排尿量（24 周）
大体时间：24周
|
0~24周平均每日排尿量的变化
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24周
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OAB-SS问卷分数（12周）
大体时间：12周
|
0到12周Score的变化
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12周
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OAB-SS问卷分数（24周）
大体时间：24周
|
0到24周Score的变化
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24周
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OAB-q问卷得分（12周）
大体时间：12周
|
0到12周Score的变化
|
12周
|
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OAB-q问卷得分（24周）
大体时间：24周
|
0到24周Score的变化
|
24周
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口干症状VAS评分（12周）
大体时间：12周
|
0到12周Score的变化
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12周
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口干症状VAS评分（24周）
大体时间：24周
|
0到24周Score的变化
|
24周
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口干量表评分（12周）
大体时间：12周
|
0到12周Score的变化
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12周
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口干量表评分（24周）
大体时间：24周
|
0到24周Score的变化
|
24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyu Sung Lee、Samsung Medical Center (SMC)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月25日
首次发布 (估计)
2015年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月11日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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