Estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de THVD-201 en pacientes con vejiga hiperactiva
11 de enero de 2017 actualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.
Estudio clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de THVD-201 en pacientes con vejiga hiperactiva, incluido un estudio de extensión abierto
El propósito principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de THVD-201 (combinación de tolterodina y pilocarpina) en pacientes con vejiga hiperactiva durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Este estudio también incluye un período de extensión de etiqueta abierta de 12 semanas adicionales después del tratamiento para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de THVD-201 en pacientes con vejiga hiperactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
384
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Inje University Busan Paik Hospital
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Cheonan, Corea, república de
- Dankook University Hospital
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Gwangju, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
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Pusan, Corea, república de
- Pusan National University Hospital
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Seongnam, Corea, república de
- Bundang CHA Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Cheil General Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Ajou University Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 - 85 años
- Antecedentes de OAB (incontinencia urinaria de urgencia pura o mixta con incontinencia de urgencia predominante) durante ≥ 6 meses.
- En el caso de las mujeres, han pasado al menos 2 años desde la menopausia. O todas las mujeres premenopáusicas deben haber estado usando un método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio. El sujeto en edad fértil debe haber tenido una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Incontinencia de esfuerzo predominante, incontinencia insensata (aquellas que son incapaces de distinguir episodios discretos de incontinencia) e incontinencia por rebosamiento, como motivo principal de pérdida de orina o frecuencia urinaria según lo determine el investigador.
- Antecedentes de vejiga neurogénica.
- VRP > 200 ml
- Antecedentes de enfermedad renal clínicamente significativa o aclaramiento de creatinina estimado definido por la fórmula de Cockcroft y Gault < 30 ml/min.
- Antecedentes de tumor maligno en los últimos 5 años.
- Antecedentes o presencia de taquiarritmia o enfermedad cardíaca que, en opinión del investigador, podría haber confundido los resultados del estudio o planteado un riesgo adicional para el sujeto. Sujetos que tenían un valor de QTc > 450 mseg en la visita de Selección.
- Paciente con asma
- PSA ≥ 10 ng/mL en hombres de 50 años o más.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: THVD-201
1. Período de tratamiento (12 semanas)
2. Período de extensión de etiqueta abierta (12 semanas adicionales)
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Combinación de Tolterodina 2mg y Pilocarpina 9mg
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Comparador activo: Tolterodina (Detrusitol)
1. Período de tratamiento (12 semanas)
2. Período de extensión de etiqueta abierta (12 semanas adicionales)
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Combinación de Tolterodina 2mg y Pilocarpina 9mg
Tolterodina 2mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia miccional media diaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio de la frecuencia miccional media diaria entre 0 y 12 semanas
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12 semanas
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RAM Incidencia de boca seca
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia miccional media diaria
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cambio de la frecuencia miccional media diaria entre 0 y 24 semanas
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24 semanas
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Frecuencia diaria media de incontinencia (12 semanas)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio de la frecuencia media diaria de incontinencia entre 0 y 12 semanas
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12 semanas
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Frecuencia diaria media de incontinencia (24 semanas)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cambio de la frecuencia media diaria de incontinencia entre 0 y 24 semanas
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24 semanas
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Frecuencia de urgencia diaria media (12 semanas)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio de la frecuencia de urgencia diaria media entre 0 y 12 semanas
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12 semanas
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Frecuencia de urgencia diaria media (24 semanas)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cambio de la frecuencia de urgencia diaria media entre 0 y 24 semanas
|
24 semanas
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Frecuencia media diaria de Nocturia (12 semanas)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio de la frecuencia media diaria de nocturia entre 0 y 12 semanas
|
12 semanas
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Frecuencia media diaria de Nocturia (24 semanas)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cambio de la frecuencia media diaria de nocturia entre 0 y 24 semanas
|
24 semanas
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Volumen miccional medio diario (12 semanas)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio del volumen medio diario de micción entre 0 y 12 semanas
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12 semanas
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Volumen miccional medio diario (24 semanas)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cambio del volumen medio diario de micción entre 0 y 24 semanas
|
24 semanas
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Puntuación del cuestionario OAB-SS (12 semanas)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio del Score entre 0 y 12 semanas
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12 semanas
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Puntuación del cuestionario OAB-SS (24 semanas)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cambio del Score entre 0 y 24 semanas
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24 semanas
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Puntuación del cuestionario OAB-q (12 semanas)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio del Score entre 0 y 12 semanas
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12 semanas
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Puntuación del cuestionario OAB-q (24 semanas)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cambio del Score entre 0 y 24 semanas
|
24 semanas
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Puntuación VAS del síntoma de boca seca (12 semanas)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio del Score entre 0 y 12 semanas
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12 semanas
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Puntuación VAS del síntoma de boca seca (24 semanas)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cambio del Score entre 0 y 24 semanas
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24 semanas
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Puntuación del cuestionario del Inventario de Xerostomía (12 semanas)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio del Score entre 0 y 12 semanas
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12 semanas
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Puntuación del cuestionario del Inventario de Xerostomía (24 semanas)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cambio del Score entre 0 y 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyu Sung Lee, Samsung Medical Center (SMC)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Tartrato de tolterodina
Otros números de identificación del estudio
- THVD-201_OAB_III_2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .