Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus THVD-201:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi OAB-potilailla

keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: SK Chemicals Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkais, aktiivinen kontrolli, vaiheen III kliininen tutkimus THVD-201:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko, mukaan lukien avoin, laajennustutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida THVD-201:n (tolterodiinin ja pilokarpiinin yhdistelmä) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko 12 viikon hoidon aikana.

Tämä tutkimus sisältää myös avoimen 12 viikon jatkoajan hoidon jälkeen THVD-201:n pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

384

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Cheonan, Korean tasavalta
        • Dankook University Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korean tasavalta
        • Bundang Cha Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Cheil General Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ajou University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-85 vuotta
  • Anamneesi OAB (puhdas pakkoinkontinenssi tai sekavirtsankarkailu, jossa vallitsee pakkoinkontinenssi) ≥ 6 kuukauden ajan.
  • Naisilla vaihdevuosista on kulunut vähintään 2 vuotta. Tai kaikkien premenopausaalisten naisten on täytynyt käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevalla koehenkilöllä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vallitseva stressiinkontinenssi, inkontinenssin inkontinenssi (jotka eivät pysty erottamaan erillisiä inkontinenssin jaksoja) ja ylivuotoinkontinenssi, jotka ovat tutkijan määrittämien virtsanhukkaa tai virtsaamistiheyden pääasiallinen syy.
  • Neurogeenisen virtsarakon historia.
  • PVR > 200 ml
  • Kliinisesti merkittävä munuaissairaus tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan < 30 ml/min.
  • Pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Takyarytmia tai sydänsairaus, joka on tutkijan mielestä saattanut sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä koehenkilölle, anamneesi tai esiintyminen. Koehenkilöt, joiden QTc-arvo oli > 450 ms seulontakäynnillä.
  • Potilas, jolla on astma
  • PSA ≥ 10 ng/ml miehillä, jotka ovat yli 50-vuotiaita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: THVD-201

1. Hoitojakso (12 viikkoa)

  1. Kaksoisnukke (A+B) A. THVD-201: kapseli B. Plasebo (Detrusitol 2 mg tabletti)
  2. Yksi kapseli ja yksi tabletti tarjous tyhjään mahaan

2. Avoin jatkoaika (12 viikkoa lisää)

  1. Edellisestä käsivarresta riippumatta kaikki potilaat ottavat vain THVD-201:tä tänä aikana.
  2. Yksi kapseli tarjous tyhjään vatsaan
Lääke: THVD-201
Tolterodiinin 2 mg ja pilokarpiinin 9 mg yhdistelmä
Lääke: Lumelääke (Detrusitol 2 mg tabletti)
Active Comparator: Tolterodiini (Detrusitol)

1. Hoitojakso (12 viikkoa)

  1. Kaksoisnukke (A+B) A. Plasebo (THVD-201): kapseli B. Detrusitol 2 mg tabletti
  2. Yksi kapseli ja yksi tabletti tarjous tyhjään mahaan

2. Avoin jatkoaika (12 viikkoa lisää)

  1. Edellisestä käsivarresta riippumatta kaikki potilaat ottavat vain THVD-201:tä tänä aikana.
  2. Yksi kapseli tarjous tyhjään vatsaan
Lääke: THVD-201
Tolterodiinin 2 mg ja pilokarpiinin 9 mg yhdistelmä
Lääke: Placebo (THVD-201)
Lääke: Detrusitol 2 mg tabletti
Tolterodiini 2 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen virtsaamistiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräisen päivittäisen virtsaamistiheyden muutos 0 ja 12 viikon välillä
12 viikkoa
ADR Suun kuivumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen virtsaamistiheys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräisen päivittäisen virtsaamistiheyden muutos 0 ja 24 viikon välillä
24 viikkoa
Keskimääräinen päivittäinen inkontinenssitiheys (12 viikkoa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräisen päivittäisen inkontinenssitiheyden muutos 0 ja 12 viikon välillä
12 viikkoa
Keskimääräinen päivittäinen inkontinenssitiheys (24 viikkoa)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräisen päivittäisen inkontinenssitiheyden muutos 0 ja 24 viikon välillä
24 viikkoa
Keskimääräinen päivittäinen kiireellisyystaajuus (12 viikkoa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräisen päivittäisen kiireellisyyden vaihtelu välillä 0 ja 12 viikkoa
12 viikkoa
Keskimääräinen päivittäinen kiireellisyystiheys (24 viikkoa)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräisen päivittäisen kiireellisyyden muutos välillä 0 ja 24 viikkoa
24 viikkoa
Keskimääräinen päivittäinen nokturiataajuus (12 viikkoa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräisen päivittäisen nokturiataajuuden muutos 0 ja 12 viikon välillä
12 viikkoa
Keskimääräinen päivittäinen nokturiataajuus (24 viikkoa)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräisen päivittäisen nokturiataajuuden muutos 0 ja 24 viikon välillä
24 viikkoa
Keskimääräinen päivittäinen virtsaaminen (12 viikkoa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräisen päivittäisen virtsaamismäärän muutos 0 ja 12 viikon välillä
12 viikkoa
Keskimääräinen päivittäinen virtsaaminen (24 viikkoa)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräisen päivittäisen virtsaamismäärän muutos 0 ja 24 viikon välillä
24 viikkoa
OAB-SS-kyselyn pistemäärä (12 viikkoa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pisteiden muutos 0 ja 12 viikon välillä
12 viikkoa
OAB-SS-kyselyn pistemäärä (24 viikkoa)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Pisteiden muutos 0 ja 24 viikon välillä
24 viikkoa
OAB-q-kyselyn pistemäärä (12 viikkoa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pisteiden muutos 0 ja 12 viikon välillä
12 viikkoa
OAB-q-kyselyn pistemäärä (24 viikkoa)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Pisteiden muutos 0 ja 24 viikon välillä
24 viikkoa
Suun kuivumisen oireiden VAS-pistemäärä (12 viikkoa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pisteiden muutos 0 ja 12 viikon välillä
12 viikkoa
Suun kuivumisen oireiden VAS-pistemäärä (24 viikkoa)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Pisteiden muutos 0 ja 24 viikon välillä
24 viikkoa
Xerostomia Inventory -kyselylomakkeen pistemäärä (12 viikkoa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pisteiden muutos 0 ja 12 viikon välillä
12 viikkoa
Xerostomia Inventory -kyselylomakkeen pistemäärä (24 viikkoa)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Pisteiden muutos 0 ja 24 viikon välillä
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SK Chemicals Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyu Sung Lee, Samsung Medical Center (SMC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THVD-201_OAB_III_2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset THVD-201

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa