Estudo clínico para avaliar a eficácia e segurança do THVD-201 em pacientes com bexiga hiperativa
11 de janeiro de 2017 atualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.
Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Paralelo, Controle Ativo, Estudo Clínico de Fase III para Avaliar a Eficácia e Segurança do THVD-201 em Pacientes com Bexiga Hiperativa Incluindo um Estudo de Extensão Aberto
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de THVD-201 (combinação de tolterodina e pilocarpina) em pacientes com bexiga hiperativa durante o período de tratamento de 12 semanas.
Este estudo também inclui um período de extensão aberto de 12 semanas adicionais após o tratamento para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo do THVD-201 em pacientes com bexiga hiperativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
384
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
- Inje University Busan Paik Hospital
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Cheonan, Republica da Coréia
- Dankook University Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hospital
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Pusan, Republica da Coréia
- Pusan National University Hospital
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Seongnam, Republica da Coréia
- Bundang CHA Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Cheil General Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Ajou University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 - 85 anos
- História de bexiga hiperativa (incontinência urinária de urgência ou mista com incontinência de urgência predominante) por ≥ 6 meses.
- No caso das mulheres, pelo menos 2 anos se passaram desde a menopausa. Ou todas as mulheres na pré-menopausa devem ter usado um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo. Sujeito com potencial para engravidar deve ter tido um teste de gravidez negativo antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Incontinência de esforço predominante, incontinência insensível (aquelas incapazes de distinguir episódios discretos de incontinência) e incontinência por transbordamento, como principal razão para perda de urina ou frequência urinária conforme determinado pelo investigador.
- Histórico de bexiga neurogênica.
- RVP > 200mL
- História de doença renal clinicamente significativa ou depuração de creatinina estimada definida pela fórmula de Cockcroft e Gault < 30 mL/min.
- História de tumor maligno nos últimos 5 anos.
- Histórico ou presença de taquiarritmia ou doença cardíaca que, na opinião do investigador, possa ter confundido os resultados do estudo ou apresentado risco adicional ao sujeito. Indivíduos que tiveram um valor de QTc > 450 ms na visita de triagem.
- Paciente com asma
- PSA ≥ 10 ng/mL em homens com 50 anos ou mais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: THVD-201
1. Período de tratamento (12 semanas)
2. Período de extensão aberto (12 semanas adicionais)
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Combinação de Tolterodina 2mg e Pilocarpina 9mg
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Comparador Ativo: Tolterodina (Detrusitol)
1. Período de tratamento (12 semanas)
2. Período de extensão aberto (12 semanas adicionais)
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Combinação de Tolterodina 2mg e Pilocarpina 9mg
Tolterodina 2mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência média de micção diária
Prazo: 12 semanas
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A mudança da frequência média diária de micção entre 0 e 12 semanas
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12 semanas
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Incidência de RAM de boca seca
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência média de micção diária
Prazo: 24 semanas
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A mudança da frequência média diária de micção entre 0 e 24 semanas
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24 semanas
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Frequência diária média de incontinência (12 semanas)
Prazo: 12 semanas
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A mudança da frequência média diária de incontinência entre 0 e 12 semanas
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12 semanas
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Frequência diária média de incontinência (24 semanas)
Prazo: 24 semanas
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A mudança da frequência diária média de incontinência entre 0 e 24 semanas
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24 semanas
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Frequência diária média de urgência (12 semanas)
Prazo: 12 semanas
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A mudança da frequência diária média de urgência entre 0 e 12 semanas
|
12 semanas
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Frequência diária média de urgência (24 semanas)
Prazo: 24 semanas
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A mudança da frequência diária média de urgência entre 0 e 24 semanas
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24 semanas
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Frequência diária média de noctúria (12 semanas)
Prazo: 12 semanas
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A mudança da frequência diária média de noctúria entre 0 e 12 semanas
|
12 semanas
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Frequência diária média de noctúria (24 semanas)
Prazo: 24 semanas
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A mudança da frequência diária média de noctúria entre 0 e 24 semanas
|
24 semanas
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Volume médio diário de micção (12 semanas)
Prazo: 12 semanas
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A mudança do volume médio diário de micção entre 0 e 12 semanas
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12 semanas
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Volume médio diário de micção (24 semanas)
Prazo: 24 semanas
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A mudança do volume médio diário de micção entre 0 e 24 semanas
|
24 semanas
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Pontuação do questionário da OAB-SS (12 semanas)
Prazo: 12 semanas
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A mudança do Score entre 0 e 12 semanas
|
12 semanas
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Pontuação do questionário da OAB-SS (24 semanas)
Prazo: 24 semanas
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A mudança do Score entre 0 e 24 semanas
|
24 semanas
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Pontuação do questionário OAB-q (12 semanas)
Prazo: 12 semanas
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A mudança do Score entre 0 e 12 semanas
|
12 semanas
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Pontuação do questionário OAB-q (24 semanas)
Prazo: 24 semanas
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A mudança do Score entre 0 e 24 semanas
|
24 semanas
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Escore VAS de sintoma de boca seca (12 semanas)
Prazo: 12 semanas
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A mudança do Score entre 0 e 12 semanas
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12 semanas
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Escore VAS de sintoma de boca seca (24 semanas)
Prazo: 24 semanas
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A mudança do Score entre 0 e 24 semanas
|
24 semanas
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Pontuação do questionário Xerostomia Inventory (12 semanas)
Prazo: 12 semanas
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A mudança do Score entre 0 e 12 semanas
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12 semanas
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Pontuação do questionário Xerostomia Inventory (24 semanas)
Prazo: 24 semanas
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A mudança do Score entre 0 e 24 semanas
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyu Sung Lee, Samsung Medical Center (SMC)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Tartarato de Tolterodina
Outros números de identificação do estudo
- THVD-201_OAB_III_2014
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