Клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности THVD-201 у пациентов с ГАМП
11 января 2017 г. обновлено: SK Chemicals Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, с активным контролем, клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности THVD-201 у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем, включая открытое, расширенное исследование
Основной целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности THVD-201 (комбинация толтеродина и пилокарпина) у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем в период лечения 12 недель.
Это исследование также включает открытый период продления еще на 12 недель после лечения для оценки долгосрочной эффективности и безопасности THVD-201 у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
384
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Cheonan, Корея, Республика
- Dankook University Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика
- Chonnam National University Hospital
-
Pusan, Корея, Республика
- Pusan National University Hospital
-
Seongnam, Корея, Республика
- Bundang CHA Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Cheil General Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Ajou University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 20 - 85 лет
- ГМП в анамнезе (чистое императивное или смешанное недержание мочи с преобладанием императивного недержания мочи) в течение ≥ 6 мес.
- У женщин с момента наступления менопаузы прошло не менее 2 лет. Или все женщины в пременопаузе должны были использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования. Субъект с детородным потенциалом должен иметь отрицательный тест на беременность до регистрации.
Критерий исключения:
- Преобладают недержание мочи при напряжении, недержание мочи без ощущения (неспособность различить отдельные эпизоды недержания мочи) и недержание мочи из-за переполнения, как основная причина потери мочи или частоты мочеиспускания по определению исследователя.
- История нейрогенного мочевого пузыря.
- ЛВР > 200 мл
- Клинически значимое заболевание почек в анамнезе или предполагаемый клиренс креатинина, определенный по формуле Кокрофта и Голта < 30 мл/мин.
- Злокачественная опухоль в анамнезе в течение последних 5 лет.
- История или наличие тахиаритмии или сердечного заболевания, которые, по мнению исследователя, могли исказить результаты исследования или представлять дополнительный риск для субъекта. Субъекты, у которых значение QTc > 450 мс на визите для скрининга.
- Больной астмой
- ПСА ≥ 10 нг/мл у мужчин в возрасте 50 лет и старше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТХВД-201
1. Период лечения (12 недель)
2. Открытый период продления (дополнительные 12 недель)
|
Комбинация толтеродина 2 мг и пилокарпина 9 мг
|
|
Активный компаратор: Толтеродин (детруситол)
1. Период лечения (12 недель)
2. Открытый период продления (дополнительные 12 недель)
|
Комбинация толтеродина 2 мг и пилокарпина 9 мг
Толтеродин 2 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточная частота мочеиспускания
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение среднесуточной частоты мочеиспускания между 0 и 12 нед.
|
12 недель
|
|
ADR Частота возникновения сухости во рту
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточная частота мочеиспускания
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение среднесуточной частоты мочеиспускания между 0 и 24 неделями
|
24 недели
|
|
Средняя ежедневная частота недержания мочи (12 недель)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение средней ежедневной частоты недержания мочи между 0 и 12 неделями
|
12 недель
|
|
Средняя ежедневная частота недержания мочи (24 недели)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение средней ежедневной частоты недержания мочи между 0 и 24 неделями
|
24 недели
|
|
Средняя ежедневная частота срочности (12 недель)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение Среднесуточной частоты срочности между 0 и 12 неделями
|
12 недель
|
|
Средняя ежедневная частота срочности (24 недели)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение Среднесуточной частоты срочности между 0 и 24 неделями
|
24 недели
|
|
Среднесуточная частота ноктурии (12 недель)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение среднесуточной частоты ноктурии между 0 и 12 неделями
|
12 недель
|
|
Среднесуточная частота ноктурии (24 недели)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение средней суточной частоты ноктурии между 0 и 24 неделями
|
24 недели
|
|
Среднесуточный объем мочеиспускания (12 недель)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение среднесуточного объема мочеиспускания между 0 и 12 неделями
|
12 недель
|
|
Среднесуточный объем мочеиспускания (24 недели)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение среднесуточного объема мочеиспускания между 0 и 24 неделями
|
24 недели
|
|
Оценка анкеты OAB-SS (12 недель)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение оценки между 0 и 12 неделями
|
12 недель
|
|
Оценка анкеты OAB-SS (24 недели)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение оценки между 0 и 24 неделями
|
24 недели
|
|
Оценка анкеты OAB-q (12 недель)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение оценки между 0 и 12 неделями
|
12 недель
|
|
Оценка опросника OAB-q (24 недели)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение оценки между 0 и 24 неделями
|
24 недели
|
|
Оценка симптома сухости во рту по ВАШ (12 недель)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение оценки между 0 и 12 неделями
|
12 недель
|
|
Оценка симптома сухости во рту по ВАШ (24 недели)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение оценки между 0 и 24 неделями
|
24 недели
|
|
Оценка анкеты инвентаризации ксеростомии (12 недель)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение оценки между 0 и 12 неделями
|
12 недель
|
|
Оценка анкеты инвентаризации ксеростомии (24 недели)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение оценки между 0 и 24 неделями
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyu Sung Lee, Samsung Medical Center (SMC)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Толтеродин тартрат
Другие идентификационные номера исследования
- THVD-201_OAB_III_2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .