Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti THVD-201 u pacientů s OAB

11. ledna 2017 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, aktivní kontrola, klinická studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti THVD-201 u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem, včetně otevřené, prodloužené studie

Primárním účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost THVD-201 (kombinace tolterodinu a pilokarpinu) u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem během období léčby, 12 týdnů.

Tato studie také zahrnuje otevřenou prodlouženou dobu o dalších 12 týdnů po léčbě za účelem posouzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti THVD-201 u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

384

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Cheonan, Korejská republika
        • Dankook University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korejská republika
        • Bundang CHA Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Cheil General Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Ajou University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 - 85 let
  • Anamnéza OAB (čistá urgentní nebo smíšená močová inkontinence s převažující urgentní inkontinencí) po dobu ≥ 6 měsíců.
  • V případě samic uplynuly od menopauzy minimálně 2 roky. Nebo všechny premenopauzální ženské subjekty musely během studie používat vysoce účinnou metodu antikoncepce. Subjekt ve fertilním věku musel mít před zápisem negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Převládající stresová inkontinence, inkontinence bez smyslů (ti, kteří nejsou schopni rozlišit jednotlivé epizody inkontinence) a inkontinence z přetečení jako hlavní příčina ztráty moči nebo frekvence močení, jak určil vyšetřovatel.
  • Neurogenní měchýř v anamnéze.
  • PVR > 200 ml
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění ledvin nebo odhadovaná clearance kreatininu definovaná Cockcroftovým a Gaultovým vzorcem < 30 ml/min.
  • Zhoubný nádor v anamnéze za posledních 5 let.
  • Anamnéza nebo přítomnost tachyarytmie nebo srdečního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt. Subjekty, které měly hodnotu QTc > 450 ms při screeningové návštěvě.
  • Pacient s astmatem
  • PSA ≥ 10 ng/ml u mužů ve věku 50 let a více.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: THVD-201

1. Doba léčby (12 týdnů)

  1. Dvojitá figurína (A+B) A. THVD-201: tobolka B. Placebo (pro tabletu Detrusitol 2 mg)
  2. Jedna kapsle a jedna tableta nalačno

2. Otevřená prodloužená lhůta (dalších 12 týdnů)

  1. Bez ohledu na předchozí typ ramene užívají všichni pacienti během tohoto období pouze THVD-201.
  2. Jedna kapsle podávaná na prázdný žaludek
Lék: THVD-201
Kombinace tolterodinu 2 mg a pilokarpinu 9 mg
Lék: Placebo (pro tablety Detrusitol 2 mg)
Aktivní komparátor: Tolterodin (detrusitol)

1. Doba léčby (12 týdnů)

  1. Dvojitá figurína (A+B) A. Placebo (pro THVD-201): kapsle B. Detrusitol 2 mg tableta
  2. Jedna kapsle a jedna tableta nalačno

2. Otevřená prodloužená lhůta (dalších 12 týdnů)

  1. Bez ohledu na předchozí typ ramene užívají všichni pacienti během tohoto období pouze THVD-201.
  2. Jedna kapsle podávaná na prázdný žaludek
Lék: THVD-201
Kombinace tolterodinu 2 mg a pilokarpinu 9 mg
Lék: Placebo (pro THVD-201)
Lék: Detrusitol 2 mg tablety
Tolterodin 2 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní frekvence močení
Časové okno: 12 týdnů
Změna průměrné denní frekvence močení mezi 0 a 12 týdny
12 týdnů
ADR Výskyt sucha v ústech
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní frekvence močení
Časové okno: 24 týdnů
Změna průměrné denní frekvence močení mezi 0 a 24 týdny
24 týdnů
Průměrná denní frekvence inkontinence (12 týdnů)
Časové okno: 12 týdnů
Změna průměrné denní frekvence inkontinence mezi 0 a 12 týdny
12 týdnů
Průměrná denní frekvence inkontinence (24 týdnů)
Časové okno: 24 týdnů
Změna průměrné denní frekvence inkontinence mezi 0 a 24 týdny
24 týdnů
Průměrná denní frekvence naléhavosti (12 týdnů)
Časové okno: 12 týdnů
Změna průměrné denní frekvence naléhavosti mezi 0 a 12 týdny
12 týdnů
Průměrná denní frekvence naléhavosti (24 týdnů)
Časové okno: 24 týdnů
Změna průměrné denní frekvence naléhavosti mezi 0 a 24 týdny
24 týdnů
Průměrná denní frekvence nykturie (12 týdnů)
Časové okno: 12 týdnů
Změna průměrné denní frekvence nykturie mezi 0 a 12 týdny
12 týdnů
Průměrná denní frekvence nykturie (24 týdnů)
Časové okno: 24 týdnů
Změna průměrné denní frekvence nykturie mezi 0 a 24 týdny
24 týdnů
Průměrný denní objem mikce (12 týdnů)
Časové okno: 12 týdnů
Změna průměrného denního objemu mikce mezi 0 a 12 týdny
12 týdnů
Průměrný denní objem mikce (24 týdnů)
Časové okno: 24 týdnů
Změna průměrného denního objemu mikce mezi 0 a 24 týdny
24 týdnů
Skóre dotazníku OAB-SS (12 týdnů)
Časové okno: 12 týdnů
Změna skóre mezi 0 a 12 týdny
12 týdnů
Skóre dotazníku OAB-SS (24 týdnů)
Časové okno: 24 týdnů
Změna skóre mezi 0 a 24 týdny
24 týdnů
Skóre dotazníku OAB-q (12 týdnů)
Časové okno: 12 týdnů
Změna skóre mezi 0 a 12 týdny
12 týdnů
Skóre dotazníku OAB-q (24 týdnů)
Časové okno: 24 týdnů
Změna skóre mezi 0 a 24 týdny
24 týdnů
VAS skóre příznaku sucha v ústech (12 týdnů)
Časové okno: 12 týdnů
Změna skóre mezi 0 a 12 týdny
12 týdnů
VAS skóre příznaku sucha v ústech (24 týdnů)
Časové okno: 24 týdnů
Změna skóre mezi 0 a 24 týdny
24 týdnů
Dotazník skóre Xerostomia Inventory (12 týdnů)
Časové okno: 12 týdnů
Změna skóre mezi 0 a 12 týdny
12 týdnů
Dotazník skóre Xerostomia Inventory (24 týdnů)
Časové okno: 24 týdnů
Změna skóre mezi 0 a 24 týdny
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SK Chemicals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyu Sung Lee, Samsung Medical Center (SMC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THVD-201_OAB_III_2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na THVD-201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit