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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von THVD-201 bei Patienten mit OAB

11. Januar 2017 aktualisiert von: SK Chemicals Co., Ltd.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, aktive Kontrolle, klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von THVD-201 bei Patienten mit überaktiver Blase, einschließlich einer offenen Verlängerungsstudie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von THVD-201 (Kombination aus Tolterodin und Pilocarpin) bei Patienten mit überaktiver Blase während der Behandlungsdauer von 12 Wochen.

Diese Studie umfasst auch eine offene Verlängerungsphase von weiteren 12 Wochen nach der Behandlung, um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von THVD-201 bei Patienten mit überaktiver Blase zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

384

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Cheonan, Korea, Republik von
        • Dankook University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Bundang Cha Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Cheil General Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ajou University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 - 85 Jahre
  • Vorgeschichte von OAB (reine Drang- oder gemischte Harninkontinenz mit vorherrschender Dranginkontinenz) für ≥ 6 Monate.
  • Bei Frauen sind seit der Menopause mindestens 2 Jahre vergangen. Oder alle weiblichen Probanden vor der Menopause müssen während der Studie eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung angewendet haben. Das gebärfähige Subjekt muss vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest gehabt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Überwiegen Belastungsinkontinenz, Insensate-Inkontinenz (diejenigen, die nicht in der Lage sind, diskrete Inkontinenzepisoden zu unterscheiden) und Überlaufinkontinenz als Hauptgrund für Urinverlust oder Harnfrequenz, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Geschichte der neurogenen Blase.
  • PVR > 200 ml
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Nierenerkrankung oder geschätzte Kreatinin-Clearance, definiert durch die Formel von Cockcroft und Gault < 30 ml/min.
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Tachyarrhythmie oder Herzerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälscht oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden dargestellt haben könnte. Probanden, die beim Screening-Besuch einen Wert für QTc > 450 ms aufwiesen.
  • Patient mit Asthma
  • PSA ≥ 10 ng/ml bei Männern ab 50 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: THVD-201

1. Behandlungsdauer (12 Wochen)

  1. Doppel-Dummy (A+B) A. THVD-201: Kapsel B. Placebo (für Detrusitol 2 mg Tablette)
  2. Eine Kapsel und eine Tablette auf nüchternen Magen einnehmen

2. Open-Label-Verlängerungszeitraum (weitere 12 Wochen)

  1. Unabhängig vom vorherigen Armtyp nehmen alle Patienten in diesem Zeitraum nur THVD-201 ein.
  2. Eine Kapsel auf nüchternen Magen
Arzneimittel: THVD-201
Kombination von Tolterodin 2 mg und Pilocarpin 9 mg
Arzneimittel: Placebo (für Detrusitol 2 mg Tablette)
Aktiver Komparator: Tolterodin (Detrusit)

1. Behandlungsdauer (12 Wochen)

  1. Doppel-Dummy (A+B) A. Placebo (für THVD-201): Kapsel B. Detrusitol 2 mg Tablette
  2. Eine Kapsel und eine Tablette auf nüchternen Magen einnehmen

2. Open-Label-Verlängerungszeitraum (weitere 12 Wochen)

  1. Unabhängig vom vorherigen Armtyp nehmen alle Patienten in diesem Zeitraum nur THVD-201 ein.
  2. Eine Kapsel auf nüchternen Magen
Arzneimittel: THVD-201
Kombination von Tolterodin 2 mg und Pilocarpin 9 mg
Arzneimittel: Placebo (für THVD-201)
Arzneimittel: Detrusitol 2 mg Tablette
Tolterodin 2 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere tägliche Miktionshäufigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung der mittleren täglichen Miktionshäufigkeit zwischen 0 und 12 Wochen
12 Wochen
UAW Inzidenz von Mundtrockenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere tägliche Miktionshäufigkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung der mittleren täglichen Miktionshäufigkeit zwischen 0 und 24 Wochen
24 Wochen
Mittlere tägliche Inkontinenzhäufigkeit (12 Wochen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der mittleren täglichen Inkontinenzhäufigkeit zwischen 0 und 12 Wochen
12 Wochen
Mittlere tägliche Inkontinenzhäufigkeit (24 Wochen)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung der mittleren täglichen Inkontinenzhäufigkeit zwischen 0 und 24 Wochen
24 Wochen
Mittlere tägliche Dringlichkeitshäufigkeit (12 Wochen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung der mittleren täglichen Dringlichkeitshäufigkeit zwischen 0 und 12 Wochen
12 Wochen
Mittlere tägliche Dringlichkeitshäufigkeit (24 Wochen)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Änderung der mittleren täglichen Dringlichkeitshäufigkeit zwischen 0 und 24 Wochen
24 Wochen
Mittlere tägliche Nykturie-Häufigkeit (12 Wochen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der mittleren täglichen Nykturie-Häufigkeit zwischen 0 und 12 Wochen
12 Wochen
Mittlere tägliche Nykturie-Häufigkeit (24 Wochen)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung der mittleren täglichen Nykturie-Häufigkeit zwischen 0 und 24 Wochen
24 Wochen
Mittleres tägliches Miktionsvolumen (12 Wochen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des mittleren täglichen Miktionsvolumens zwischen 0 und 12 Wochen
12 Wochen
Mittleres tägliches Miktionsvolumen (24 Wochen)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Änderung des mittleren täglichen Miktionsvolumens zwischen 0 und 24 Wochen
24 Wochen
Ergebnis des OAB-SS-Fragebogens (12 Wochen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Scores zwischen 0 und 12 Wochen
12 Wochen
Ergebnis des OAB-SS-Fragebogens (24 Wochen)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung des Scores zwischen 0 und 24 Wochen
24 Wochen
Ergebnis des OAB-q-Fragebogens (12 Wochen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Scores zwischen 0 und 12 Wochen
12 Wochen
Ergebnis des OAB-q-Fragebogens (24 Wochen)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung des Scores zwischen 0 und 24 Wochen
24 Wochen
VAS-Score des Symptoms Mundtrockenheit (12 Wochen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Scores zwischen 0 und 12 Wochen
12 Wochen
VAS-Score des Symptoms Mundtrockenheit (24 Wochen)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung des Scores zwischen 0 und 24 Wochen
24 Wochen
Punktzahl des Fragebogens zum Xerostomie-Inventar (12 Wochen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Scores zwischen 0 und 12 Wochen
12 Wochen
Punktzahl des Fragebogens zum Xerostomie-Inventar (24 Wochen)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung des Scores zwischen 0 und 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyu Sung Lee, Samsung Medical Center (SMC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THVD-201_OAB_III_2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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