Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van THVD-201 bij patiënten met OAB te beoordelen

11 januari 2017 bijgewerkt door: SK Chemicals Co., Ltd.

Multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel, actieve controle, fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van THVD-201 te beoordelen bij patiënten met een overactieve blaas, inclusief een open-label, extensieonderzoek

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van THVD-201 (combinatie van tolterodine en pilocarpine) bij patiënten met een overactieve blaas gedurende de behandelingsperiode, 12 weken.

Deze studie omvat ook een open-label verlengingsperiode van nog eens 12 weken na de behandeling om de langetermijnwerkzaamheid en veiligheid van THVD-201 bij patiënten met een overactieve blaas te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

384

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Cheonan, Korea, republiek van
        • Dankook University Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Bundang CHA Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Cheil General Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Ajou University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20 - 85 jaar
  • Geschiedenis van OAB (pure aandrang of gemengde urine-incontinentie met overheersende aandrang-incontinentie) gedurende ≥ 6 maanden.
  • In het geval van vrouwen zijn er ten minste 2 jaar verstreken sinds de menopauze. Of alle pre-menopauzale vrouwelijke proefpersonen moeten tijdens het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode hebben gebruikt. De patiënt die zwanger kan worden, moet voorafgaand aan de inschrijving een negatieve zwangerschapstest hebben gehad.

Uitsluitingscriteria:

  • Overheersende stress-incontinentie, gevoelloze incontinentie (die niet in staat zijn afzonderlijke incontinentie-episodes te onderscheiden) en overloopincontinentie, als belangrijkste reden voor urineverlies of urinaire frequentie zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Geschiedenis van neurogene blaas.
  • PVR> 200 ml
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante nierziekte of geschatte creatinineklaring gedefinieerd door Cockcroft en Gault-formule < 30 ml/min.
  • Geschiedenis van kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van tachyaritmie of hartziekte die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen hebben vertroebeld of een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen. Proefpersonen met een waarde voor QTc > 450 msec tijdens het screeningsbezoek.
  • Patiënt met astma
  • PSA ≥ 10 ng/ml bij mannen van 50 jaar en ouder.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: THVD-201

1. Behandelperiode (12 weken)

  1. Dubbele dummy (A+B) A. THVD-201: capsule B. Placebo (voor Detrusitol 2 mg tablet)
  2. Eén capsule en één tablet bieden op een lege maag

2. Open-label verlengingsperiode (Nog 12 weken)

  1. Ongeacht het vorige type arm, nemen alle patiënten tijdens deze periode alleen THVD-201 in.
  2. Eén capsule bieden op een lege maag
Geneesmiddel: THVD-201
Combinatie van tolterodine 2 mg en pilocarpine 9 mg
Geneesmiddel: Placebo (voor Detrusitol 2mg-tablet)
Actieve vergelijker: Tolterodine (Detrusitol)

1. Behandelperiode (12 weken)

  1. Dubbele dummy (A+B) A. Placebo (voor THVD-201): capsule B. Detrusitol 2 mg tablet
  2. Eén capsule en één tablet bieden op een lege maag

2. Open-label verlengingsperiode (Nog 12 weken)

  1. Ongeacht het vorige type arm, nemen alle patiënten tijdens deze periode alleen THVD-201 in.
  2. Eén capsule bieden op een lege maag
Geneesmiddel: THVD-201
Combinatie van tolterodine 2 mg en pilocarpine 9 mg
Geneesmiddel: Placebo (voor THVD-201)
Geneesmiddel: Detrusitol tablet van 2 mg
Tolterodine 2 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse mictiefrequentie
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering van de gemiddelde dagelijkse mictiefrequentie tussen 0 en 12 weken
12 weken
Bijwerking Incidentie van droge mond
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse mictiefrequentie
Tijdsspanne: 24 weken
De verandering van de gemiddelde dagelijkse mictiefrequentie tussen 0 en 24 weken
24 weken
Gemiddelde dagelijkse incontinentiefrequentie (12 weken)
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering van de gemiddelde dagelijkse incontinentiefrequentie tussen 0 en 12 weken
12 weken
Gemiddelde dagelijkse incontinentiefrequentie (24 weken)
Tijdsspanne: 24 weken
De verandering van de gemiddelde dagelijkse incontinentiefrequentie tussen 0 en 24 weken
24 weken
Gemiddelde dagelijkse urgentiefrequentie (12 weken)
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering van de gemiddelde dagelijkse urgentiefrequentie tussen 0 en 12 weken
12 weken
Gemiddelde dagelijkse urgentiefrequentie (24 weken)
Tijdsspanne: 24 weken
De verandering van de gemiddelde dagelijkse urgentiefrequentie tussen 0 en 24 weken
24 weken
Gemiddelde dagelijkse Nocturia-frequentie (12 weken)
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering van de gemiddelde dagelijkse Nocturia-frequentie tussen 0 en 12 weken
12 weken
Gemiddelde dagelijkse Nycturie-frequentie (24 weken)
Tijdsspanne: 24 weken
De verandering van de gemiddelde dagelijkse Nocturia-frequentie tussen 0 en 24 weken
24 weken
Gemiddeld dagelijks mictievolume (12 weken)
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering van het gemiddelde dagelijkse mictievolume tussen 0 en 12 weken
12 weken
Gemiddeld dagelijks mictievolume (24 weken)
Tijdsspanne: 24 weken
De verandering van het gemiddelde dagelijkse mictievolume tussen 0 en 24 weken
24 weken
Score van OAB-SS vragenlijst (12 weken)
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering van de Score tussen 0 en 12 weken
12 weken
Score van OAB-SS vragenlijst (24 weken)
Tijdsspanne: 24 weken
De verandering van de Score tussen 0 en 24 weken
24 weken
Score OAB-q vragenlijst (12 weken)
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering van de Score tussen 0 en 12 weken
12 weken
Score OAB-q vragenlijst (24 weken)
Tijdsspanne: 24 weken
De verandering van de Score tussen 0 en 24 weken
24 weken
VAS-score van symptoom droge mond (12 weken)
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering van de Score tussen 0 en 12 weken
12 weken
VAS-score van symptoom droge mond (24 weken)
Tijdsspanne: 24 weken
De verandering van de Score tussen 0 en 24 weken
24 weken
Score van Xerostomia Inventory-vragenlijst (12 weken)
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering van de Score tussen 0 en 12 weken
12 weken
Score van Xerostomia Inventory vragenlijst (24 weken)
Tijdsspanne: 24 weken
De verandering van de Score tussen 0 en 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyu Sung Lee, Samsung Medical Center (SMC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THVD-201_OAB_III_2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren