OAB 환자에서 THVD-201의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구
2017년 1월 11일 업데이트: SK Chemicals Co., Ltd.
과민성 방광 환자에서 THVD-201의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 병렬, 능동 대조군, 오픈 라벨 확장 연구를 포함한 제3상 임상 연구
본 연구의 1차 목적은 과민성방광 환자를 대상으로 12주간의 치료기간 동안 THVD-201(tolterodine과 pilocarpine 복합제)의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다.
이 연구는 또한 과민성 방광 환자에 대한 THVD-201의 장기적인 효능과 안전성을 평가하기 위해 치료 후 추가 12주의 공개 연장 기간을 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
384
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Inje University Busan Paik Hospital
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Cheonan, 대한민국
- Dankook University Hospital
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Pusan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
-
Seongnam, 대한민국
- Bundang Cha Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Cheil General Hospital
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Seoul, 대한민국
- Ajou University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20 - 85세
- 6개월 이상 동안 OAB(순 절박 또는 우세 절박 요실금을 동반한 혼합 요실금) 병력.
- 여성의 경우 폐경 후 최소 2년이 경과한 경우입니다. 또는 모든 폐경 전 여성 피험자는 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있어야 합니다. 가임 대상자는 등록 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 복압성 요실금, 무감각성 요실금(개별 요실금 에피소드를 구별할 수 없는 요실금) 및 범람 요실금이 조사관이 결정한 요실금 또는 빈뇨의 주요 원인으로 우세합니다.
- 신경성 방광의 병력.
- PVR > 200mL
- 임상적으로 중요한 신장 질환의 병력 또는 Cockcroft 및 Gault 공식에 의해 정의된 추정 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min.
- 지난 5년 이내 악성 종양의 병력.
- 연구자의 의견으로는 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 빈맥성 부정맥 또는 심장 질환의 병력 또는 존재. 스크리닝 방문 시 QTc > 450msec에 대한 값을 갖는 피험자.
- 천식 환자
- 50세 이상 남성의 PSA ≥ 10 ng/mL.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: THVD-201
1. 치료기간(12주)
2. 오픈라벨 연장기간(추가 12주)
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톨테로딘 2mg과 필로카르핀 9mg의 복합제
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활성 비교기: 톨테로딘(데트루시톨)
1. 치료기간(12주)
2. 오픈라벨 연장기간(추가 12주)
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톨테로딘 2mg과 필로카르핀 9mg의 복합제
톨테로딘 2mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 배뇨 빈도
기간: 12주
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0주에서 12주 사이의 평균 일일 배뇨 빈도의 변화
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12주
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구강 건조의 ADR 발생률
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 일일 배뇨 빈도
기간: 24주
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0주에서 24주 사이의 평균 일일 배뇨 빈도의 변화
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24주
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평균 일일 요실금 횟수(12주)
기간: 12주
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0주에서 12주 사이의 평균 일일 요실금 빈도의 변화
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12주
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평균 일일 요실금 횟수(24주)
기간: 24주
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0주에서 24주 사이의 평균 일일 요실금 빈도의 변화
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24주
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평균 일일 절박 빈도(12주)
기간: 12주
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0주에서 12주 사이의 평균 일일 절박 빈도의 변화
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12주
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평균 일일 절박 빈도(24주)
기간: 24주
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0주에서 24주 사이의 평균 일일 절박 빈도의 변화
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24주
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일일 평균 야간뇨 빈도(12주)
기간: 12주
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0주에서 12주 사이의 평균 일일 야간뇨 빈도의 변화
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12주
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평균 일일 야간뇨 빈도(24주)
기간: 24주
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0주에서 24주 사이의 평균 일일 야간뇨 빈도의 변화
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24주
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평균 일일 배뇨량(12주)
기간: 12주
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0주에서 12주 사이의 일일 평균 배뇨량의 변화
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12주
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평균 일일 배뇨량(24주)
기간: 24주
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0주에서 24주 사이의 일일 평균 배뇨량의 변화
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24주
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OAB-SS 설문지 점수(12주)
기간: 12주
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0~12주 사이의 점수 변화
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12주
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OAB-SS 설문지 점수(24주)
기간: 24주
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0~24주 사이의 점수 변화
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24주
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OAB-q 설문지 점수(12주)
기간: 12주
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0~12주 사이의 점수 변화
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12주
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OAB-q 설문지 점수(24주)
기간: 24주
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0~24주 사이의 점수 변화
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24주
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구강건조 증상의 VAS 점수(12주)
기간: 12주
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0~12주 사이의 점수 변화
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12주
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구강건조 증상의 VAS 점수(24주)
기간: 24주
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0~24주 사이의 점수 변화
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24주
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Xerostomia Inventory 설문지 점수(12주)
기간: 12주
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0~12주 사이의 점수 변화
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12주
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Xerostomia Inventory 설문지 점수(24주)
기간: 24주
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0~24주 사이의 점수 변화
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyu Sung Lee, Samsung Medical Center (SMC)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- THVD-201_OAB_III_2014
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THVD-201에 대한 임상 시험
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Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Orion Corporation, Orion PharmaEndo Pharmaceuticals완전한
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Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics완전한