OAB患者におけるTHVD-201の有効性と安全性を評価するための臨床研究
2017年1月11日 更新者：SK Chemicals Co., Ltd.
非盲検延長試験を含む、過活動膀胱患者におけるTHVD-201の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、並行、実薬対照、第III相臨床試験
この研究の主な目的は、12 週間の治療期間中の過活動膀胱患者における THVD-201 (トルテロジンとピロカルピンの組み合わせ) の有効性と安全性を評価することです。
この研究には、過活動膀胱患者におけるTHVD-201の長期的な有効性と安全性を評価するための、治療後の追加の12週間の非盲検延長期間も含まれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
384
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- Inje University Busan Paik Hospital
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Cheonan、大韓民国
- Dankook University Hospital
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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Pusan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
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Seongnam、大韓民国
- Bundang Cha Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Cheil General Hospital
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Seoul、大韓民国
- Ajou University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～85歳
- -6か月以上のOAB（純粋切迫または混合性尿失禁と主な切迫性尿失禁）の病歴。
- 女性の場合、閉経から2年以上経過しています。 または、すべての閉経前の女性被験者は、研究中に非常に効果的な避妊法を使用していたに違いありません. -出産の可能性のある被験者は、登録前に妊娠検査が陰性であった必要があります。
除外基準:
- 治験責任医師が決定した尿喪失または頻尿の主な理由として、主に腹圧性尿失禁、無感覚性尿失禁 (個別の失禁エピソードを区別できないもの)、および溢流性尿失禁。
- 神経因性膀胱の病歴。
- PVR > 200mL
- -臨床的に重要な腎疾患の病歴、またはCockcroft and Gault式で定義された推定クレアチニンクリアランスが30 mL /分未満。
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。
- -研究者の意見では、調査の結果を混乱させるか、被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある頻脈性不整脈または心臓病の病歴または存在。 -スクリーニング訪問時にQTcの値が450ミリ秒を超える被験者。
- 喘息患者
- 50歳以上の男性でPSA≧10ng/mL。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：THVD-201
1.治療期間(12週間)
2. 非盲検延長期間（さらに12週間）
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トルテロジン2mgとピロカルピン9mgの配合剤
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アクティブコンパレータ：トルテロジン（デトルシトール）
1.治療期間(12週間)
2. 非盲検延長期間（さらに12週間）
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トルテロジン2mgとピロカルピン9mgの配合剤
トルテロジン 2mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日平均排尿回数
時間枠：12週間
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0週から12週までの1日平均排尿回数の変化
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12週間
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口渇のADR発生率
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日平均排尿回数
時間枠：24週間
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0週から24週までの1日平均排尿回数の変化
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24週間
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1日平均失禁頻度(12週間)
時間枠：12週間
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0 週から 12 週までの 1 日平均失禁頻度の変化
|
12週間
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1日平均失禁頻度(24週)
時間枠：24週間
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0 週から 24 週までの 1 日平均失禁頻度の変化
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24週間
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1日平均緊急度（12週間）
時間枠：12週間
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0 週から 12 週までの平均 1 日緊急度の変化
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12週間
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1日平均緊急度(24週間)
時間枠：24週間
|
0 週から 24 週までの平均 1 日緊急度の変化
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24週間
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1日の平均夜間頻尿頻度（12週間）
時間枠：12週間
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0週から12週までの毎日の平均夜間頻尿頻度の変化
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12週間
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1日の平均夜間頻尿頻度(24週間)
時間枠：24週間
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0 週から 24 週までの平均 1 日夜間頻尿頻度の変化
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24週間
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1日の平均排尿量(12週間)
時間枠：12週間
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0週から12週までの1日平均排尿量の変化
|
12週間
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1日平均排尿量(24週)
時間枠：24週間
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0週から24週までの1日平均排尿量の変化
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24週間
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OAB-SSアンケートのスコア（12週間）
時間枠：12週間
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0週から12週までのスコアの変化
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12週間
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OAB-SS アンケートのスコア (24 週間)
時間枠：24週間
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0週から24週までのスコアの変化
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24週間
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OAB-qアンケートのスコア（12週間）
時間枠：12週間
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0週から12週までのスコアの変化
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12週間
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OAB-qアンケートのスコア（24週間）
時間枠：24週間
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0週から24週までのスコアの変化
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24週間
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口渇症状のVASスコア(12週間)
時間枠：12週間
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0週から12週までのスコアの変化
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12週間
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口渇症状のVASスコア(24週間)
時間枠：24週間
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0週から24週までのスコアの変化
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24週間
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口腔乾燥症目録アンケートのスコア (12 週間)
時間枠：12週間
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0週から12週までのスコアの変化
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12週間
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口腔乾燥症目録アンケートのスコア (24 週間)
時間枠：24週間
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0週から24週までのスコアの変化
|
24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kyu Sung Lee、Samsung Medical Center (SMC)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月11日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
THVD-201の臨床試験
-
Modulation Therapeutics, Inc.H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute募集
-
Orion Corporation, Orion PharmaEndo Pharmaceuticals完了
-
Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.積極的、募集していない
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics完了