Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du THVD-201 chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale
11 janvier 2017 mis à jour par: SK Chemicals Co., Ltd.
Étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle, à contrôle actif, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du THVD-201 chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale, y compris une étude d'extension en ouvert
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du THVD-201 (combinaison de toltérodine et de pilocarpine) chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale pendant la période de traitement, soit 12 semaines.
Cette étude comprend également une période d'extension en ouvert de 12 semaines supplémentaires après le traitement pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme du THVD-201 chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
384
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de
- Inje University Busan Paik Hospital
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Cheonan, Corée, République de
- Dankook University Hospital
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Gwangju, Corée, République de
- Chonnam National University Hospital
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Pusan, Corée, République de
- Pusan National University Hospital
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Seongnam, Corée, République de
- Bundang CHA Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée, République de
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Cheil General Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Ajou University Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 20 - 85 ans
- Antécédents d'hyperactivité vésicale (incontinence urinaire par impériosité pure ou mixte avec incontinence par impériosité prédominante) pendant ≥ 6 mois.
- Dans le cas des femmes, au moins 2 ans se sont écoulés depuis la ménopause. Ou toutes les femmes pré-ménopausées doivent avoir utilisé une méthode de contraception très efficace pendant l'étude. Le sujet en âge de procréer doit avoir eu un test de grossesse négatif avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Incontinence à l'effort prédominante, incontinence insensée (ceux incapables de distinguer les épisodes d'incontinence discrets) et incontinence par regorgement, comme principale raison de la perte d'urine ou de la fréquence urinaire, telle que déterminée par l'investigateur.
- Antécédents de vessie neurogène.
- RVP > 200mL
- Antécédents d'insuffisance rénale cliniquement significative ou clairance estimée de la créatinine définie par la formule de Cockcroft et Gault < 30 mL/min.
- Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années.
- Antécédents ou présence de tachyarythmie ou de maladie cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir confondu les résultats de l'étude ou posé un risque supplémentaire pour le sujet. Sujets qui avaient une valeur de QTc> 450 msec lors de la visite de dépistage.
- Patient asthmatique
- PSA ≥ 10 ng/mL chez l'homme de 50 ans et plus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: THVD-201
1. Période de traitement (12 semaines)
2. Période de prolongation en ouvert (12 semaines supplémentaires)
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Association de Tolterodine 2mg et Pilocarpine 9mg
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Comparateur actif: Toltérodine (Detrusitol)
1. Période de traitement (12 semaines)
2. Période de prolongation en ouvert (12 semaines supplémentaires)
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Association de Tolterodine 2mg et Pilocarpine 9mg
Toltérodine 2mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence mictionnelle quotidienne moyenne
Délai: 12 semaines
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Le changement de la fréquence quotidienne moyenne des mictions entre 0 et 12 semaines
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12 semaines
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ADR Incidence de la bouche sèche
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence mictionnelle quotidienne moyenne
Délai: 24 semaines
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Le changement de la fréquence mictionnelle quotidienne moyenne entre 0 et 24 semaines
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24 semaines
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Fréquence quotidienne moyenne de l'incontinence (12 semaines)
Délai: 12 semaines
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Le changement de la fréquence quotidienne moyenne de l'incontinence entre 0 et 12 semaines
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12 semaines
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Fréquence quotidienne moyenne de l'incontinence (24 semaines)
Délai: 24 semaines
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Le changement de la fréquence quotidienne moyenne de l'incontinence entre 0 et 24 semaines
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24 semaines
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Fréquence quotidienne moyenne des urgences (12 semaines)
Délai: 12 semaines
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Le changement de la fréquence quotidienne moyenne des urgences entre 0 et 12 semaines
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12 semaines
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Fréquence quotidienne moyenne des urgences (24 semaines)
Délai: 24 semaines
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Le changement de la fréquence quotidienne moyenne des urgences entre 0 et 24 semaines
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24 semaines
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Fréquence quotidienne moyenne de la nycturie (12 semaines)
Délai: 12 semaines
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L'évolution de la fréquence quotidienne moyenne de la nycturie entre 0 et 12 semaines
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12 semaines
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Fréquence quotidienne moyenne de la nycturie (24 semaines)
Délai: 24 semaines
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Le changement de la fréquence quotidienne moyenne de la nycturie entre 0 et 24 semaines
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24 semaines
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Volume mictionnel quotidien moyen (12 semaines)
Délai: 12 semaines
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La variation du volume moyen quotidien de la miction entre 0 et 12 semaines
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12 semaines
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Volume mictionnel quotidien moyen (24 semaines)
Délai: 24 semaines
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La variation du volume moyen quotidien de la miction entre 0 et 24 semaines
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24 semaines
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Score du questionnaire OAB-SS (12 semaines)
Délai: 12 semaines
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L'évolution du Score entre 0 et 12 semaines
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12 semaines
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Score du questionnaire OAB-SS (24 semaines)
Délai: 24 semaines
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L'évolution du Score entre 0 et 24 semaines
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24 semaines
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Score du questionnaire OAB-q (12 semaines)
Délai: 12 semaines
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L'évolution du Score entre 0 et 12 semaines
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12 semaines
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Score du questionnaire OAB-q (24 semaines)
Délai: 24 semaines
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L'évolution du Score entre 0 et 24 semaines
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24 semaines
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Score EVA du symptôme de bouche sèche (12 semaines)
Délai: 12 semaines
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L'évolution du Score entre 0 et 12 semaines
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12 semaines
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Score EVA du symptôme de bouche sèche (24 semaines)
Délai: 24 semaines
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L'évolution du Score entre 0 et 24 semaines
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24 semaines
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Questionnaire d'inventaire du score de xérostomie (12 semaines)
Délai: 12 semaines
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L'évolution du Score entre 0 et 12 semaines
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12 semaines
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Questionnaire d'inventaire du score de xérostomie (24 semaines)
Délai: 24 semaines
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L'évolution du Score entre 0 et 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyu Sung Lee, Samsung Medical Center (SMC)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2015
Première publication (Estimation)
30 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Tartrate de toltérodine
Autres numéros d'identification d'étude
- THVD-201_OAB_III_2014
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .