Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo THVD-201 u pacjentów z OAB
11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: SK Chemicals Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, aktywne badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo THVD-201 u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym, w tym badanie otwarte, rozszerzenie
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa THVD-201 (połączenie tolterodyny i pilokarpiny) u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym w okresie leczenia wynoszącym 12 tygodni.
To badanie obejmuje również przedłużony okres otwartej próby o dodatkowe 12 tygodni po leczeniu w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa THVD-201 u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
384
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Cheonan, Republika Korei
- Dankook University Hospital
-
Gwangju, Republika Korei
- Chonnam National University Hospital
-
Pusan, Republika Korei
- Pusan National University Hospital
-
Seongnam, Republika Korei
- Bundang CHA Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Cheil General Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Ajou University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20 - 85 lat
- Historia OAB (nietrzymanie moczu z parcia lub mieszane z dominującym nietrzymaniem moczu z parcia) przez ≥ 6 miesięcy.
- W przypadku kobiet od menopauzy minęły co najmniej 2 lata. Albo wszystkie kobiety przed menopauzą musiały stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania. Osoba mogąca zajść w ciążę musi mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Przeważa wysiłkowe nietrzymanie moczu, nietrzymanie moczu bez czucia (niezdolne do rozróżnienia pojedynczych epizodów nietrzymania moczu) i nietrzymanie moczu z przepełnienia jako główna przyczyna utraty moczu lub częstomoczu, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Historia pęcherza neurogennego.
- PVR > 200 ml
- Klinicznie istotna choroba nerek w wywiadzie lub szacowany klirens kreatyniny określony wzorem Cockcrofta i Gaulta < 30 ml/min.
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
- Historia lub obecność tachyarytmii lub choroby serca, która w opinii badacza mogła zafałszować wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika. Osoby, u których wartość QTc > 450 ms podczas wizyty przesiewowej.
- Pacjent z astmą
- PSA ≥ 10 ng/ml u mężczyzn w wieku 50 lat i starszych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: THVD-201
1. Okres leczenia (12 tygodni)
2. Okres przedłużenia badania otwartego (dodatkowe 12 tygodni)
|
Połączenie 2 mg tolterodyny i 9 mg pilokarpiny
|
|
Aktywny komparator: Tolterodyna (Detrusitol)
1. Okres leczenia (12 tygodni)
2. Okres przedłużenia badania otwartego (dodatkowe 12 tygodni)
|
Połączenie 2 mg tolterodyny i 9 mg pilokarpiny
Tolterodyna 2mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dzienna częstotliwość mikcji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana średniej dziennej częstości mikcji między 0 a 12 tygodniami
|
12 tygodni
|
|
ADR Częstość występowania suchości w jamie ustnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dzienna częstotliwość mikcji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana średniej dziennej częstotliwości mikcji między 0 a 24 tygodniem
|
24 tygodnie
|
|
Średnia dzienna częstość nietrzymania moczu (12 tygodni)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana średniej dziennej częstości nietrzymania moczu między 0 a 12 tygodniami
|
12 tygodni
|
|
Średnia dzienna częstość nietrzymania moczu (24 tygodnie)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana średniej dziennej częstości nietrzymania moczu między 0 a 24 tygodniem
|
24 tygodnie
|
|
Średnia dzienna częstotliwość parcia naglącego (12 tygodni)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana Średniej dziennej częstości pilności między 0 a 12 tygodniami
|
12 tygodni
|
|
Średnia dzienna częstotliwość parcia naglącego (24 tygodnie)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana Średniej dziennej częstotliwości pilności między 0 a 24 tygodniami
|
24 tygodnie
|
|
Średnia dzienna częstość oddawania moczu w nocy (12 tygodni)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana średniej dziennej częstości nykturii między 0 a 12 tygodniami
|
12 tygodni
|
|
Średnia dzienna częstość oddawania moczu w nocy (24 tygodnie)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana średniej dziennej częstości nykturii między 0 a 24 tygodniem
|
24 tygodnie
|
|
Średnia dzienna objętość mikcji (12 tygodni)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana średniej dziennej objętości mikcji między 0 a 12 tygodniami
|
12 tygodni
|
|
Średnia dzienna objętość mikcji (24 tygodnie)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana średniej dziennej objętości mikcji między 0 a 24 tygodniem
|
24 tygodnie
|
|
Wynik kwestionariusza OAB-SS (12 tygodni)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana Punktacji pomiędzy 0 a 12 tygodniem
|
12 tygodni
|
|
Wynik kwestionariusza OAB-SS (24 tygodnie)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana Punktacji między 0 a 24 tygodniem
|
24 tygodnie
|
|
Wynik kwestionariusza OAB-q (12 tygodni)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana Punktacji pomiędzy 0 a 12 tygodniem
|
12 tygodni
|
|
Wynik kwestionariusza OAB-q (24 tygodnie)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana Punktacji między 0 a 24 tygodniem
|
24 tygodnie
|
|
Skala VAS objawu suchości w jamie ustnej (12 tygodni)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana Punktacji pomiędzy 0 a 12 tygodniem
|
12 tygodni
|
|
Skala VAS objawu suchości w jamie ustnej (24 tygodnie)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana Punktacji między 0 a 24 tygodniem
|
24 tygodnie
|
|
Wynik Kwestionariusza Inwentarza Kserostomii (12 tygodni)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana Punktacji pomiędzy 0 a 12 tygodniem
|
12 tygodni
|
|
Wynik Kwestionariusza Inwentarza Kserostomii (24 tygodnie)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana Punktacji między 0 a 24 tygodniem
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyu Sung Lee, Samsung Medical Center (SMC)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Winian tolterodyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- THVD-201_OAB_III_2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .