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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di THVD-201 in pazienti con OAB

11 gennaio 2017 aggiornato da: SK Chemicals Co., Ltd.

Studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, con controllo attivo, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza del THVD-201 in pazienti con vescica iperattiva, incluso uno studio di estensione in aperto

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di THVD-201 (combinazione di tolterodina e pilocarpina) in pazienti con vescica iperattiva durante il periodo di trattamento, 12 settimane.

Questo studio include anche un periodo di estensione in aperto di ulteriori 12 settimane dopo il trattamento per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di THVD-201 in pazienti con vescica iperattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

384

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Dankook University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Bundang Cha Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Cheil General Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 - 85 anni
  • Storia di OAB (incontinenza urinaria da urgenza pura o mista con incontinenza da urgenza predominante) per ≥ 6 mesi.
  • Nel caso delle femmine, sono trascorsi almeno 2 anni dalla menopausa. Oppure tutti i soggetti di sesso femminile in pre-menopausa devono aver utilizzato un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio. Il soggetto in età fertile deve aver avuto un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Predominare l'incontinenza da sforzo, l'incontinenza insensata (quelle incapaci di distinguere episodi di incontinenza discreti) e l'incontinenza da traboccamento, come motivo principale per la perdita di urina o la frequenza urinaria come determinato dallo sperimentatore.
  • Storia della vescica neurogena.
  • PVR > 200 ml
  • Anamnesi di malattia renale clinicamente significativa o clearance della creatinina stimata definita dalla formula di Cockcroft e Gault < 30 ml/min.
  • Storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni.
  • Anamnesi o presenza di tachiaritmia o malattie cardiache che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero aver confuso i risultati dello studio o posto un rischio aggiuntivo per il soggetto. Soggetti che avevano un valore per QTc > 450 msec alla visita di Screening.
  • Paziente con asma
  • PSA ≥ 10 ng/mL nei maschi di età pari o superiore a 50 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: THVD-201

1. Periodo di trattamento (12 settimane)

  1. Doppio manichino (A+B) A. THVD-201: capsula B. Placebo (per compressa Detrusitol 2mg)
  2. Una capsula e una compressa offerta a stomaco vuoto

2. Periodo di estensione in aperto (ulteriori 12 settimane)

  1. Indipendentemente dal precedente tipo di braccio, tutti i pazienti assumono solo THVD-201 durante questo periodo.
  2. Una capsula offerta a stomaco vuoto
Droga: THVD-201
Combinazione di tolterodina 2 mg e pilocarpina 9 mg
Droga: Placebo (per compresse da 2 mg di Detrusitol)
Comparatore attivo: Tolterodina (Detrusitol)

1. Periodo di trattamento (12 settimane)

  1. Doppio manichino (A+B) A. Placebo (per THVD-201): capsula B. Compressa di Detrusitol 2 mg
  2. Una capsula e una compressa offerta a stomaco vuoto

2. Periodo di estensione in aperto (ulteriori 12 settimane)

  1. Indipendentemente dal precedente tipo di braccio, tutti i pazienti assumono solo THVD-201 durante questo periodo.
  2. Una capsula offerta a stomaco vuoto
Droga: THVD-201
Combinazione di tolterodina 2 mg e pilocarpina 9 mg
Droga: Placebo (per THVD-201)
Droga: Detrusitolo compressa da 2 mg
Tolterodina 2 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza media giornaliera della minzione
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione della frequenza media giornaliera della minzione tra 0 e 12 settimane
12 settimane
ADR Incidenza di secchezza delle fauci
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza media giornaliera della minzione
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione della frequenza media giornaliera della minzione tra 0 e 24 settimane
24 settimane
Frequenza media giornaliera di incontinenza (12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione della frequenza media giornaliera di incontinenza tra 0 e 12 settimane
12 settimane
Frequenza media giornaliera di incontinenza (24 settimane)
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione della frequenza media giornaliera di incontinenza tra 0 e 24 settimane
24 settimane
Frequenza media giornaliera di urgenza (12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione della frequenza media giornaliera dell'urgenza tra 0 e 12 settimane
12 settimane
Frequenza media giornaliera di urgenza (24 settimane)
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione della frequenza media giornaliera dell'urgenza tra 0 e 24 settimane
24 settimane
Frequenza media giornaliera della nicturia (12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione della frequenza media giornaliera della nicturia tra 0 e 12 settimane
12 settimane
Frequenza media giornaliera della nicturia (24 settimane)
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione della frequenza media giornaliera della nicturia tra 0 e 24 settimane
24 settimane
Volume minzionale medio giornaliero (12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione del volume medio giornaliero della minzione tra 0 e 12 settimane
12 settimane
Volume minzionale medio giornaliero (24 settimane)
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione del volume medio giornaliero della minzione tra 0 e 24 settimane
24 settimane
Punteggio del questionario OAB-SS (12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
La modifica del punteggio tra 0 e 12 settimane
12 settimane
Punteggio del questionario OAB-SS (24 settimane)
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione del Punteggio tra 0 e 24 settimane
24 settimane
Punteggio del questionario OAB-q (12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
La modifica del punteggio tra 0 e 12 settimane
12 settimane
Punteggio del questionario OAB-q (24 settimane)
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione del Punteggio tra 0 e 24 settimane
24 settimane
Punteggio VAS del sintomo della bocca secca (12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
La modifica del punteggio tra 0 e 12 settimane
12 settimane
Punteggio VAS del sintomo della bocca secca (24 settimane)
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione del Punteggio tra 0 e 24 settimane
24 settimane
Punteggio del questionario Xerostomia Inventory (12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
La modifica del punteggio tra 0 e 12 settimane
12 settimane
Punteggio del questionario Xerostomia Inventory (24 settimane)
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione del Punteggio tra 0 e 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyu Sung Lee, Samsung Medical Center (SMC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THVD-201_OAB_III_2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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