Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til THVD-201 hos pasienter med OAB

11. januar 2017 oppdatert av: SK Chemicals Co., Ltd.

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, aktiv kontroll, fase III klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til THVD-201 hos pasienter med overaktiv blære, inkludert en åpen utvidelsesstudie

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til THVD-201 (kombinasjon av tolterodin og pilokarpin) hos pasienter med overaktiv blære i løpet av behandlingsperioden, 12 uker.

Denne studien inkluderer også en åpen utvidelsesperiode på ytterligere 12 uker etter behandlingen for å vurdere langsiktig effekt og sikkerhet av THVD-201 hos pasienter med overaktiv blære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

384

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Dankook University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Bundang Cha Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Cheil General Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ajou University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 - 85 år
  • Anamnese med OAB (ren urge- eller blandet urininkontinens med dominerende urge-inkontinens) i ≥ 6 måneder.
  • For kvinner har det gått minst 2 år siden overgangsalderen. Eller alle pre-menopausale kvinnelige forsøkspersoner må ha brukt en svært effektiv prevensjonsmetode under studien. Fertile må ha hatt negativ graviditetstest før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Overveiende stressinkontinens, insensate inkontinens (de som ikke er i stand til å skille diskrete inkontinensepisoder) og overløpsinkontinens, som hovedårsaken til urintap eller urinfrekvens, bestemt av utrederen.
  • Historie om nevrogen blære.
  • PVR > 200mL
  • Anamnese med klinisk signifikant nyresykdom eller estimert kreatininclearance definert av Cockcroft og Gault formel < 30 ml/min.
  • Anamnese med ondartet svulst de siste 5 årene.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av takyarytmi eller hjertesykdom som etter etterforskerens oppfatning kan ha forvirret resultatene av studien eller utgjort ytterligere risiko for forsøkspersonen. Forsøkspersoner som hadde en verdi for QTc > 450 msek ved screeningbesøket.
  • Pasient med astma
  • PSA ≥ 10 ng/ml hos menn som er 50 år og eldre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: THVD-201

1. Behandlingsperiode (12 uker)

  1. Dobbel dummy (A+B) A. THVD-201: kapsel B. Placebo (For Detrusitol 2 mg tablett)
  2. En kapsel og en tablett byr på tom mage

2. Åpen forlengelsesperiode (ytterligere 12 uker)

  1. Uavhengig av forrige type arm, tar alle pasienter kun THVD-201 i denne perioden.
  2. En kapsel bud på tom mage
Legemiddel: THVD-201
Kombinasjon av Tolterodine 2mg og Pilokarpin 9mg
Legemiddel: Placebo (for Detrusitol 2 mg tablett)
Aktiv komparator: Tolterodin (Detrusitol)

1. Behandlingsperiode (12 uker)

  1. Dobbel dummy(A+B) A. Placebo(For THVD-201): kapsel B. Detrusitol 2mg tablett
  2. En kapsel og en tablett byr på tom mage

2. Åpen forlengelsesperiode (ytterligere 12 uker)

  1. Uavhengig av den forrige typen arm, tar alle pasienter kun THVD-201 i denne perioden.
  2. En kapsel bud på tom mage
Legemiddel: THVD-201
Kombinasjon av Tolterodine 2mg og Pilokarpin 9mg
Legemiddel: Placebo (for THVD-201)
Legemiddel: Detrusitol 2mg tablett
Tolterodin 2mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig vannlatingsfrekvens
Tidsramme: 12 uker
Endringen i gjennomsnittlig daglig vannlatingsfrekvens mellom 0 og 12 uker
12 uker
ADR Forekomst av munntørrhet
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig vannlatingsfrekvens
Tidsramme: 24 uker
Endringen i gjennomsnittlig daglig vannlatingsfrekvens mellom 0 og 24 uker
24 uker
Gjennomsnittlig daglig inkontinensfrekvens (12 uker)
Tidsramme: 12 uker
Endring av gjennomsnittlig daglig inkontinensfrekvens mellom 0 og 12 uker
12 uker
Gjennomsnittlig daglig inkontinensfrekvens (24 uker)
Tidsramme: 24 uker
Endring av gjennomsnittlig daglig inkontinensfrekvens mellom 0 og 24 uker
24 uker
Gjennomsnittlig daglig hastefrekvens (12 uker)
Tidsramme: 12 uker
Endring av gjennomsnittlig daglig hastefrekvens mellom 0 og 12 uker
12 uker
Gjennomsnittlig daglig hastefrekvens (24 uker)
Tidsramme: 24 uker
Endring av gjennomsnittlig daglig hastefrekvens mellom 0 og 24 uker
24 uker
Gjennomsnittlig daglig nokturifrekvens (12 uker)
Tidsramme: 12 uker
Endring av gjennomsnittlig daglig nokturifrekvens mellom 0 og 12 uker
12 uker
Gjennomsnittlig daglig nokturifrekvens (24 uker)
Tidsramme: 24 uker
Endring av gjennomsnittlig daglig nokturifrekvens mellom 0 og 24 uker
24 uker
Gjennomsnittlig daglig vannmengde (12 uker)
Tidsramme: 12 uker
Endring av gjennomsnittlig daglig vannmengde mellom 0 og 12 uker
12 uker
Gjennomsnittlig daglig vannmengde (24 uker)
Tidsramme: 24 uker
Endring av gjennomsnittlig daglig vannmengde mellom 0 og 24 uker
24 uker
Poengsum for OAB-SS spørreskjema (12 uker)
Tidsramme: 12 uker
Endring av poengsum mellom 0 og 12 uker
12 uker
Poengsum for OAB-SS spørreskjema (24 uker)
Tidsramme: 24 uker
Endringen av poengsum mellom 0 og 24 uker
24 uker
Poengsum for OAB-q spørreskjema (12 uker)
Tidsramme: 12 uker
Endring av poengsum mellom 0 og 12 uker
12 uker
Poengsum for OAB-q spørreskjema (24 uker)
Tidsramme: 24 uker
Endringen av poengsum mellom 0 og 24 uker
24 uker
VAS-score av tørr munnsymptom (12 uker)
Tidsramme: 12 uker
Endring av poengsum mellom 0 og 12 uker
12 uker
VAS-score av tørr munnsymptom (24 uker)
Tidsramme: 24 uker
Endringen av poengsum mellom 0 og 24 uker
24 uker
Poengsum for Xerostomia Inventory spørreskjema (12 uker)
Tidsramme: 12 uker
Endring av poengsum mellom 0 og 12 uker
12 uker
Poengsum for Xerostomia Inventory spørreskjema (24 uker)
Tidsramme: 24 uker
Endringen av poengsum mellom 0 og 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyu Sung Lee, Samsung Medical Center (SMC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THVD-201_OAB_III_2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på THVD-201

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere