Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av THVD-201 hos patienter med OAB

11 januari 2017 uppdaterad av: SK Chemicals Co., Ltd.

Multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, aktiv kontroll, klinisk fas III-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av THVD-201 hos patienter med överaktiv blåsa, inklusive en öppen förlängningsstudie

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av THVD-201 (kombination av tolterodin och pilokarpin) hos patienter med överaktiv blåsa under behandlingsperioden, 12 veckor.

Denna studie inkluderar också en öppen förlängningsperiod på ytterligare 12 veckor efter behandlingen för att utvärdera långsiktig effekt och säkerhet av THVD-201 hos patienter med överaktiv blåsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

384

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Cheonan, Korea, Republiken av
        • Dankook University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av
        • Bundang Cha Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Cheil General Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Ajou University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20 - 85 år
  • Anamnes med OAB (ren trängningsinkontinens eller blandad urininkontinens med övervägande trängningsinkontinens) i ≥ 6 månader.
  • När det gäller kvinnor har det gått minst 2 år sedan klimakteriet. Eller så måste alla premenopausala kvinnliga försökspersoner ha använt en mycket effektiv preventivmetod under studien. Den fertila personen måste ha haft ett negativt graviditetstest före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Övervägande ansträngningsinkontinens, insensate inkontinens (de som inte kan särskilja diskreta inkontinensepisoder) och översvämningsinkontinens, som huvudorsak till urinförlust eller urinfrekvens enligt utredarens bedömning.
  • Historia om neurogen urinblåsa.
  • PVR > 200mL
  • Historik med kliniskt signifikant njursjukdom eller uppskattat kreatininclearance definierat av Cockcroft och Gaults formel < 30 ml/min.
  • Historik av malign tumör under de senaste 5 åren.
  • Historik eller förekomst av takyarytmi eller hjärtsjukdom som enligt utredarens uppfattning kan ha förvirrat resultaten av studien eller utgjort ytterligare risker för försökspersonen. Försökspersoner som hade ett värde för QTc > 450 msek vid screeningbesöket.
  • Patient med astma
  • PSA ≥ 10 ng/ml hos man som är 50 år och äldre.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: THVD-201

1. Behandlingsperiod (12 veckor)

  1. Dubbel dummy (A+B) A. THVD-201: kapsel B. Placebo (för Detrusitol 2 mg tablett)
  2. En kapsel och en tablett bjuder på fastande mage

2. Open-label förlängningsperiod (ytterligare 12 veckor)

  1. Oavsett den tidigare typen av arm tar alla patienter endast THVD-201 under denna period.
  2. En kapsel bud på fastande mage
Läkemedel: THVD-201
Kombination av Tolterodine 2mg och Pilokarpin 9mg
Läkemedel: Placebo (för Detrusitol 2 mg tablett)
Aktiv komparator: Tolterodin (Detrusitol)

1. Behandlingsperiod (12 veckor)

  1. Dubbel dummy (A+B) A. Placebo (för THVD-201): kapsel B. Detrusitol 2 mg tablett
  2. En kapsel och en tablett bjuder på fastande mage

2. Open-label förlängningsperiod (ytterligare 12 veckor)

  1. Oavsett den tidigare typen av arm tar alla patienter endast THVD-201 under denna period.
  2. En kapsel bud på fastande mage
Läkemedel: THVD-201
Kombination av Tolterodine 2mg och Pilokarpin 9mg
Läkemedel: Placebo (för THVD-201)
Läkemedel: Detrusitol 2mg tablett
Tolterodin 2mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig daglig miktionsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
Förändringen av den genomsnittliga dagliga urineringsfrekvensen mellan 0 och 12 veckor
12 veckor
ADR Förekomst av muntorrhet
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig daglig miktionsfrekvens
Tidsram: 24 veckor
Förändringen av den genomsnittliga dagliga urineringsfrekvensen mellan 0 och 24 veckor
24 veckor
Genomsnittlig daglig inkontinensfrekvens (12 veckor)
Tidsram: 12 veckor
Ändring av genomsnittlig daglig inkontinensfrekvens mellan 0 och 12 veckor
12 veckor
Genomsnittlig daglig inkontinensfrekvens (24 veckor)
Tidsram: 24 veckor
Ändring av genomsnittlig daglig inkontinensfrekvens mellan 0 och 24 veckor
24 veckor
Genomsnittlig daglig brådskande frekvens (12 veckor)
Tidsram: 12 veckor
Ändringen av den genomsnittliga dagliga brådskande frekvensen mellan 0 och 12 veckor
12 veckor
Genomsnittlig daglig brådskande frekvens (24 veckor)
Tidsram: 24 veckor
Ändring av genomsnittlig daglig brådskande frekvens mellan 0 och 24 veckor
24 veckor
Genomsnittlig daglig nocturi-frekvens (12 veckor)
Tidsram: 12 veckor
Förändringen av genomsnittlig daglig nocturi-frekvens mellan 0 och 12 veckor
12 veckor
Genomsnittlig daglig Nocturi-frekvens (24 veckor)
Tidsram: 24 veckor
Förändringen av genomsnittlig daglig nocturi-frekvens mellan 0 och 24 veckor
24 veckor
Genomsnittlig daglig miktionsvolym (12 veckor)
Tidsram: 12 veckor
Förändringen av den genomsnittliga dagliga miktionsvolymen mellan 0 och 12 veckor
12 veckor
Genomsnittlig daglig miktionsvolym (24 veckor)
Tidsram: 24 veckor
Förändringen av den genomsnittliga dagliga miktionsvolymen mellan 0 och 24 veckor
24 veckor
Poäng för OAB-SS frågeformulär (12 veckor)
Tidsram: 12 veckor
Förändringen av poängen mellan 0 och 12 veckor
12 veckor
Poäng för OAB-SS frågeformulär (24 veckor)
Tidsram: 24 veckor
Förändringen av poängen mellan 0 och 24 veckor
24 veckor
Poäng för OAB-q frågeformulär (12 veckor)
Tidsram: 12 veckor
Förändringen av poängen mellan 0 och 12 veckor
12 veckor
Poäng för OAB-q frågeformulär (24 veckor)
Tidsram: 24 veckor
Förändringen av poängen mellan 0 och 24 veckor
24 veckor
VAS-poäng för symtom i muntorrhet (12 veckor)
Tidsram: 12 veckor
Förändringen av poängen mellan 0 och 12 veckor
12 veckor
VAS-poäng för symtom i muntorrhet (24 veckor)
Tidsram: 24 veckor
Förändringen av poängen mellan 0 och 24 veckor
24 veckor
Poäng för Xerostomia Inventory frågeformulär (12 veckor)
Tidsram: 12 veckor
Förändringen av poängen mellan 0 och 12 veckor
12 veckor
Poäng för Xerostomia Inventory frågeformulär (24 veckor)
Tidsram: 24 veckor
Förändringen av poängen mellan 0 och 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Kyu Sung Lee, Samsung Medical Center (SMC)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THVD-201_OAB_III_2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på THVD-201

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera