前列腺活检前的前列腺 MRI 评估 (MRI-FIRST01)
使用多参数 MRI 结果通过靶向活检改进侵袭性前列腺癌的检测
背景：前列腺癌很难用超声检测。 因此，如果根据直肠指检 (DRE) 或前列腺特异性抗原 (PSA) 水平怀疑前列腺癌，目前建议使用从预定位置获取的 10-18 个样本进行“盲”系统分布活检腺体。
这些所谓的系统活检 (SB) 可能会通过以下方式导致患者管理不当：(i) 遗漏具有临床意义的癌症，尤其是在腺体的前半部分，往往采样不足，(ii) 导致偶然发现临床上无关紧要的癌症病灶可能导致过度治疗，（iii）对肿瘤病灶采样不足，从而低估了它们的体积和侵袭性。
多参数磁共振成像 (mp-MRI) 在检测侵袭性 (Gleason ≥ 7) 前列腺癌方面取得了可喜的成果。 几项单中心研究表明，基于 mp-MRI 结果的靶向活检 (TB) 可以检测出明显更具侵袭性的癌症，减少临床上无关紧要的癌症的诊断，并且比 SB 更好地评估检测到的癌症的侵袭性。 然而，这些单中心研究仅提供低水平的证据，最近三项独立的文献综述得出结论，需要进行一项强有力的多中心试验来评估 TB 与 SB 的诊断率。 这一点特别重要，因为法国的许多学术和私人中心已经在日常生活中在前列腺活检之前进行 mp-MRI。 因此，风险在于这种方法在没有得到适当评估的情况下成为常态，并且进行受控多中心研究以提供关于是否应该在前列腺活检之前获得 mp-MRI 的高水平证据是至关重要和紧迫的。
最近发表了一项对照多中心研究，其中 SB 和 TB 由两名不同的操作员在 95 名患者身上获得。 结核病对所有前列腺癌（69% 对 59%，p=0.033）和具有临床意义的癌症（67% 对 52%，p=0.0011）的检出率显着提高。 然而，这项研究的局限性在于没有包括 mp-MRI 阴性的患者。
研究假设：目前没有可靠的多中心试验比较基于 mp-MRI 结果的前列腺结核与当前的护理标准 (SB)。 我们提出一项多中心前瞻性试验，比较由两名独立操作员对同一患者进行的 SB 和 TB 的结果。 我们的假设是 TB 在比 SB 更高比例的患者中检测到侵袭性（Gleason ≥ 7）癌症。
主要目标：比较 SB 与 TB 检测到的“临床显着癌症”（使用定义 A，即 Gleason 评分≥7 的癌症）患者的百分比。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bordeaux、法国、33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
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Grenoble、法国、38043
- Hôpital Michallon - CHU de Grenoble
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Lille、法国、59037
- Hôpital Huriez - CHU de Lille
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Lille、法国、59042
- Hôpital Privé La Louvière
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Lille、法国、59700
- CLIMAL (Centre Libéral Imagerie Médicale Agglomération Lille)
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Lyon、法国、69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon、法国、69365
- Centre Hospitalier St Joseph St Luc
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Marseille、法国、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes、法国、44300
- Clinique Jules Verne
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Paris、法国、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris、法国、75014
- Hôpital Cochin
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Paris、法国、75013
- Hopital Pitie Salpetriere
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Paris、法国、75015
- Hopital Necker
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Pierre-Bénite、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon sud
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Saint-Etienne、法国、42055
- CHU de Saint-Etienne
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Saint-Herblain、法国、44815
- Clinique Urologique Nantes Atlantis
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
- IRMAS
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Strasbourg、法国、67091
- Nouvel Hopital Civil - CHU de Strasbourg
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Toulouse、法国、31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole - CHU de Toulouse
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- CHU Nancy Brabois
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者在第一组前列腺活检前转诊进行前列腺 mp-MRI，MRI 和活检之间的计划时间间隔小于 3 个月
- 年龄≤75岁
- PSA 水平≤20 ng/mL
- 临床分期≤T2c
- 在法国社会保障体系下投保的患者或同等制度的受益人
排除标准：
- 经直肠活检的禁忌证
- 核磁共振禁忌症
- 髋关节假体的历史
- 雄激素剥夺疗法的历史
- TURP 诊断出有前列腺癌病史的患者
- 有盆腔放射治疗史的患者（无论什么原因）
- 根据法院或行政命令被剥夺自由的患者
- 监护人或法定监护人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：前列腺活检
系统活检 (SB) 和靶向活检 (TB) 由两名独立的操作员对同一患者进行。
在 mp-MRI 上没有异常的患者中，将不进行靶向活检，并且“临床显着癌症”的检测将被视为对 TB 策略呈阴性。
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系统活检 (SB) 和靶向活检 (TB) 由两名独立的操作员对同一患者进行。
在 mp-MRI 上没有异常的患者中，将不进行靶向活检，并且“临床显着癌症”的检测将被视为对 TB 策略呈阴性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在 SB 或 TB 的至少一个核心中检测到“具有临床意义的癌症”（使用定义 A，即 Gleason ≥ 7 种癌症）。
大体时间：入学后1至4个月
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入学后1至4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 SB 和 TB 检测到的患有“临床显着癌症”（使用定义 B，即任何 Gleason ≥ 7 癌症或 Gleason 6 癌症且至少有一个样本具有 ≥ 6 mm 癌症）的患者百分比。
大体时间：入学后1至4个月
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入学后1至4个月
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比较患有“临床显着癌症”的患者百分比（使用定义 C，即任何 Gleason ≥7 (4+3) 癌症）
大体时间：入学后1至4个月
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入学后1至4个月
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比较 SB 和 TB 检测到的患有“临床无意义癌症”（定义为 Gleason ≤6 癌症且阳性样本≤2 并且阳性样本上的癌症<3 mm）的患者百分比。
大体时间：入学后1至4个月
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入学后1至4个月
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比较不同亚组中 SB 和 TB 检测到的 Gleason ≥ 7 癌症患者的百分比
大体时间：入学后1至4个月
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不同的子组是：
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入学后1至4个月
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比较 TB 和 SB+TB 检测到的“临床显着癌症”（使用定义 A、B 和 C）和“临床不显着”癌症患者的百分比。
大体时间：入学后1至4个月
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入学后1至4个月
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比较由 2 个可选的超声引导活检和常规 12 个系统活检检测到的“临床显着癌症”（使用定义 A、B 和 C）患者的百分比。
大体时间：入学后1至4个月
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入学后1至4个月
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评估在 SB 上患有整体癌症和“临床显着癌症”（使用定义 A、B 和 C）且 MRI 阴性的患者百分比
大体时间：入学后1至4个月
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入学后1至4个月
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评估在 SB 上患有整体癌症和“临床显着癌症”（使用定义 A、B 和 C）以及在 SB 上呈阳性的六分仪 MRI 呈阳性的患者的百分比。
大体时间：入学后1至4个月
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入学后1至4个月
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评估局部病理分析与中央病理审查结果不一致（格里森评分、浸润的最大长度）的患者百分比。
大体时间：入学后1至4个月
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入学后1至4个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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